Pharmaceutical Technology 15 Edición Sudamérica 2025 - N º194 Las técnicas de control avanzadas basadas en estos modelos predictivos pueden anticipar futuras desviaciones, lo que permite intervenciones oportunas y ajustes del proceso. “Es la combinación de monitoreo de desviaciones en tiempo real y optimización de procesos lo que mejora la comprensión y el control del proceso, lo que conduce a una mejor calidad, mayor velocidad y mayor flexibilidad en el proce - so de fabricación”, concluye. Varios desafíos notables El potencial que presenta la integración de IA/ML con tecnologías PAT está limitado en cierta medida por varios desafíos para la implementación exitosa de estas soluciones. La complejidad, la conectividad y la disponibilidad y calidad de los datos son los principales problemas. “La complejidad de la construcción y el mantenimiento de modelos, en particular en el entorno biofarmacéutico altamente regulado, requiere amplios esfuerzos de calificación y validación”, dice Shollenberger. Según Botonjic-Sehic, primero se debe identificar las herramientas PAT adecuadas para el nivel correcto de análisis, desarrollar sensores blandos dirigidos específicamente a cada CQA en el proceso e incorporar los análisis y la lógica para permitir el control del proceso. También se deben desarrollar soluciones de automatización adecuadas que respalden la recopilación y el uso de información en tiempo real para predecir el rendimiento del proceso e identificar fallas a medida que ocurren. Luego, una vez implementados, los componentes de validación, cumplimiento e integridad de los datos deben entenderse bien antes de procesar un medicamento para su lanzamiento, comenta. Además, Shollenberger señala que eje - cutar modelos en un entorno de control de procesos en tiempo real implica gestionar latencias temporales y garantizar una conectividad perfecta y una compatibilidad total entre sensores, otros equipos, software y todas las interfaces. Mientras tanto, el entrenamiento eficaz de modelos de IA/ML requiere volúmenes sustanciales de datos experimentales para garantizar predicciones confiables, lo que supone una carga considerable para los operadores a la hora de generar estos conjuntos de datos. “Hoy en día, rara vez se cumplen los requisitos de cantidad y calidad de los datos de ML, ya que los conjuntos de datos actuales suelen consistir en puntos de datos poco frecuentes, como mediciones diarias, ya que los PAT se realizan principalmente sin conexión, lo que limita la disponibilidad de datos históricos de alta frecuencia para el entrenamiento de modelos”, observa Shollenberger. Los modelos híbridos - dice - son, por lo tanto, una buena alternativa para reducir la cantidad de datos necesaria para el entrenamiento de modelos. En una nota positiva, Botonjic-Sehic destaca que una vez que se desarrollan modelos digitales utilizando datos de ejecución históricos, la solidez y la validación se integran en el proceso, lo que da como resultado una fabricación más rápida con mejor calidad y, al mismo tiempo, reduce el costo de operación.
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