16 Pharmaceutical Technology Edición Sudamérica 2025 - N º194 Algunas implementaciones en el mundo real La implementación de soluciones PAT y soluciones PAT habilitadas con IA/ML en la industria farmacéutica a escala de producción es más frecuente en el segmento de moléculas pequeñas. “La naturaleza química y la síntesis de moléculas pequeñas son relativamente sencillas, y las tec - nologías de fabricación bien establecidas dominan el entorno de producción. Sin embargo, frente a la intensa competencia de genéricos y las presiones de costos, los fabricantes de medicamentos buscan cada vez más enfoques de producción innovadores, rápidos y rentables, y las soluciones PAT habilitadas con IA/ML han atraído un interés significativo”, explica Shollenberger. Los productores de bioterapéuticos están avanzando hacia el uso de IA/ML/ PAT integrados, pero a un ritmo más lento debido a la mayor complejidad de las biomoléculas, según Ahmed. Si bien existe un potencial significativo para que la IA mejore la comprensión y el control de los procesos, lo que permitirá tomar decisiones informadas en el futuro, hoy en día la participación humana sigue siendo esencial para abordar las limitaciones actuales de la IA, agrega Shollenberger. “La experiencia humana aún es necesa - ria para interpretar los resultados analíticos con precisión y desarrollar modelos sólidos que aprovechen el apoyo de la IA en el futuro”, dice. De hecho, cree que la colaboración entre la percepción humana y las capacidades de la IA será crucial para avanzar en la producción de biomoléculas. Un ejemplo que ya está en desarrollo es el novedoso proceso de ReciBioPharm para vacunas y terapias basadas en ARN, que está desarrollando en colaboración con el Instituto Tecnológico de Massachusetts utilizando dinero de subvención de la FDA. El proceso GMP continuo está ampliamente habilitado por tecnologías analíticas en tiempo real que aprovechan los modelos de IA/ML, que incluyen nuevas soluciones adecuadas para el propósito. Se espera que esté operativo a mediados de 2025, según Aaron Cowley, CSO de ReciBioPharm. Mientras tanto, DataHow lanzó un módulo de análisis de datos espectrales dentro de DataHowLab, su solución avanzada de análisis de datos de procesos que implementa IA/ML con modelos híbridos 1 . Se esperan avances rápidos Según Ahmed, la integración de IA/ML en las herramientas PAT acabará haciendo que el análisis de datos en tiempo real sea más autónomo y, en última instancia, apoyará la publicación en tiempo real y, por tanto, un cambio de paradigma en la fabricación farmacéutica. De hecho, Shollenberger cree que en los próximos años se lograrán avances signi - ficativos en las capacidades PAT, y que la integración de IA y ML representará un siguiente paso crucial hacia la “instalación del futuro” imaginada. A corto plazo, espera que el impulso por la reducción de costos y la sostenibilidad medioambiental impulse la miniaturización y la factorización entre unidades de los dispositivos PAT automatizados,
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