29 Pharmaceutical Technology Además, los estudios bioanalíticos ayudan al descubrimiento de biomarcadores, lo que mejora la tasa de éxito de las terapias dirigidas en un 25% y respalda los medicamentos personalizados 6 , continúa Bhavekar. Además, las pruebas bioanalíticas adecuadas ayudan a garantizar el cumplimiento de las normas regulatorias, que incluyen las buenas prácticas de laboratorio (BPL) y las buenas prácticas clínicas (BPC). “Aproximadamente el 85% de las solicitudes de medicamentos cumplen los criterios de aprobación con datos bioanalíticos sólidos 7 ”, dice Bhavekar. Consideraciones regulatorias “Las consideraciones regulatorias son extremadamente vitales en los estudios bioanalíticos para garantizar el cumplimiento de las normas internacionales y facilitar la aprobación exitosa de medicamentos”, continúa Bhavekar. “El cumplimiento de las BPL y las BPC es esencial para garantizar la precisión, confiabilidad y reprodu - cibilidad de los datos”. “Las pruebas bioanalíticas se llevan a cabo de acuerdo con estrictas pautas internacionales y sistemas de gestión de calidad”, coincide Love. “Las autoridades de control traducen los sistemas de gestión de calidad reconocidos mundialmente en regulaciones nacionales”. A nivel nacional, existen pautas como los documentos de orientación de la FDA sobre validación de métodos bioanalíticos e inmunogenicidad 7,8 y la orientación de la Agencia Europea de Medicamentos sobre validación de métodos bioanalíticos 9 , agrega Bhakevar. EDICIONES VR - AULA VIRTUAL
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