30 Pharmaceutical Technology Edición Sudamérica 2025 - N º194 “El cumplimiento de la Parte 11 del Título 21 del CFR (Código de Regulaciones Federales) 10 es crucial para mantener la credibilidad de los registros electrónicos y garantizar la integridad de los datos”, dice. “Además de estas normativas nacionales, los estudios bioanalíticos también se llevan a cabo siguiendo la directriz M10 del Consejo Internacional de Armonización (ICH)”, confirma Love. De hecho, la directriz de la EMA sobre pruebas bioanalíticas ha sido sustituida por la directriz de la ICH 11 , desde su publicación en 2022. “La directriz ICH M10 proporciona en varias regiones, que incluyen EE.UU., la UE, Japón y otros países miembros un enfoque armonizado, así como un marco sólido para validar métodos, centrándose en la precisión, la exactitud, la selectividad, la sensibilidad y la reproducibilidad, lo que mejora así la coherencia global en las pruebas bioanalíticas”, especifica Bhakevar. “Estos marcos regulatorios, que incluyen las directrices ICH M10 y de la FDA, forman la columna vertebral de las pruebas bioanalíticas sólidas e impulsan el desarrollo de fármacos hacia el éxito clínico y comercial”. El papel del socio “Los socios de subcontratación son una pieza cada vez más importante del rompecabezas del desarrollo de fármacos”, señala Love. “La asociación con un provee - dor de bioanálisis puede generar varias ventajas tangibles que pueden ayudar a que los fármacos lleguen a los pacientes que los necesitan en el menor tiempo posible. Esto puede ir desde el simple acceso a plataformas analíticas adecuadas hasta recibir asesoramiento sobre la planifica - ción del programa de desarrollo”. En términos de cumplimiento normativo, la asociación adecuada con una organización de investigación por contrato que cumpla con las normas regulatorias globales puede garantizar que los datos bioanalíticos generados cumplan con los requisitos pertinentes, explica Bhakavar. “Los servicios integrales proporcionados por una empresa asociada, que incluyen el desarrollo demétodos, la validación y el análisis de rutina, permiten a las empresas patrocinadoras centrarse en las actividades centrales de I+D mientras confían en su socio de subcontratación para las pruebas especializadas”, afirma. “Los socios de subcontratación también pueden aplicar la experiencia obtenida de una amplia cartera de modalidades y escenarios de desarrollo que pueden informar la toma de decisiones del programa”, confirma Love. “Más que nunca, la ciencia bioanalítica está involucrada en la configuración de los programas, por lo que la selección cuidadosa de un socio experto en externalización es una actividad que puede generar los importantes beneficios que implica un programa de desarrollo acelerado de fármacos”. También existen beneficios en térmi - nos de flexibilidad y escalabilidad de las operaciones que una empresa asociada puede proporcionar para las necesidades de un patrocinador, señala Bhavekar. “La externalización proporciona flexibilidad para escalar las operaciones bioanalíticas según las necesidades del proyecto,
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