22 Pharmaceutical Technology Edición Sudamérica 2025 - N º195 gramar el sistema o volver a capacitar al personal cuando se aprueba la terapia”, explica Hatzis. “Si se adopta una plataforma de automatización que aplica estándares como ISA-101 e ISA-88 en las primeras etapas de la fabricación, se puede realizar una transición fluida de las operaciones a las BPM sin necesidad de una costosa capacitación del personal ni de rediseñar los sistemas automatizados. Es fundamental contar con funciones integradas en la plataforma que se puedan configurar fácilmente para cumplir con las normativas de integridad de datos cuando se necesiten”. Por ejemplo, señala Hatzis, un desarrollador que crea un repertorio de software de automatización para un equipo que no cuenta con funciones estándar podría necesitar una revisión significativa cuando llegue el momento de transferir tecnología a la fabricación clínica, donde la integridad de los datos cobra una importancia crucial. “Todos estos aspectos serán fundamentales para que la transferencia de tecnología sea fácil y eficiente de cara a la fabricación clínica o que cumpla con las BPM”, afirma. Nicolas Pivet, vicepresidente y director general de Capacidad de Fabricación y Soluciones Digitales de Cytiva, comparte la experiencia de la empresa en la colaboración con socios para desarrollar bioprocesos para nuevos bioterapéuti - cos. “Hemos observado que muchos de nuestros clientes utilizan un enfoque de plataforma para el desarrollo de procesos, lo cual es excelente para la velocidad, pero a veces no está optimizado para todo”, explica, señalando que fue esta brecha entre velocidad y optimización lo que impulsó a Cytiva a desarrollar una herramienta de simulación de software (GoSilico). “Esta herramienta ayuda a caracterizar y optimizar grandes conjuntos de resinas cromatográficas, por ejemplo, y ahorra mucho tiempo”, afirma Pivet. Pivet también incorpora la capa de auto - matización, que permite visualizar la información del equipo en conjunto. “Durante los últimos siete años - explica - hemos estado desarrollando una solución de automatización (Figurate), que consiste en una amplia gama de soluciones y bibliotecas de automatización, desde historiadores hasta sistemas de control con Unicorn [software de control], pasando por SCADA (control de supervisión y adquisición de datos) con Wonderware [plataforma de automatización] y sistemas de control distribuido (p. ej., DeltaV, PlantPax)”. El desarrollo de una biblioteca de automatización para los pasos de cultivo celular y purificación, y la mejora del control de los factores de proceso de la cromatografía (CPP), como el pH, el oxígeno y la temperatura, permite el procesamiento en paralelo, lo que facilita la ampliación del laboratorio a la producción, explica Pivet. Mientras tanto, la aplicación de la automatización a los pasos posteriores de cromatografía y filtración ayuda a op - timizar la purificación del producto, lo que mejora la pureza y el rendimiento. La mejora en PAT también ha sido clave en la implementación de la automatización en el bioprocesamiento, señala Pivet. “Hoy en día, se trata de tecnologías
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