39 Pharmaceutical Technology alianzas de Rentschler Biopharma. “Estas modalidades presentan mayores dificultades en términos de desarrollo, fabricación y análisis en comparación con los anticuerpos convencionales. Amenudo requieren técnicas avanzadas de desarro - llo de líneas celulares, pasos adicionales de procesamiento descendente ymétodos sofisticados de formulación y análisis”, afirma Meyer. Esta mayor complejidad implica que el desarrollo de procesos escalables suele ser más difícil. Cabe destacar que las diferentes modalidades suelen tener requisitos de fabricación específicos y, por lo tanto, requieren soluciones de desarrollo, optimización y ampliación a medida. Por lo tanto, Meyer anticipa que la creciente diversidad de modalidades impulsará aún más la necesidad de organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) con la disposición y flexibilidad necesarias para adaptarse a nuevas modalidades y mercados. Varias dificultades técnicas Aunque no parezca una dificultad específi - ca de la ampliación, Meyer argumenta que la necesidad de demostrar la biosimilitud sí lo es debido a la naturaleza de los productos biológicos. “Garantizar la biosimilitud es un desafío multifacético, ya que los sistemas biológi - cos son inherentemente variables y, por lo tanto, lograr la comparabilidad con el producto de referencia requiere abordar varios aspectos importantes a lo largo del proceso de desarrollo y aprobación”, observa. Por lo tanto, un factor crucial para
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