22 Pharmaceutical Technology Edición Sudamérica 2025 - N º196 lidad y la biodisponibilidad de muchos ti - pos de principios activos y medicamentos formulados, su desarrollo no es sencillo. Según Shah, durante el proceso deben superarse diversos desafíos en el abasteci - miento dematerias primas, la fabricación, la formulación, el control de calidad y la aprobación regulatoria. Uno de los principales obstáculos para el desarrollo de soluciones de administra - ción a nanoescala para API poco solubles es garantizar la calidad y la pureza de los excipientes usados en estas formulacio - nes. Por ejemplo, los sistemas de admi - nistración de fármacos liposomales y los LNP sólidos dependen de excipientes de origen natural, lo que convierte la pureza de los excipientes en un factor crítico. “La variabilidad en las materias primas puede generar inconsistencias en la fabri - cación de lotes, lo que en última instancia afecta la eficacia y la seguridad de los fármacos. Las endotoxinas, por su parte, representan un desafío significativo en los procesos de fabricación debido a su pre - sencia en fuentes bacterianas”, observa Swarnakar. Por lo tanto, es esencial reali - zar pruebas y controlar exhaustivamente las impurezas elementales, el contenido microbiano y la carga de endotoxinas en todos los excipientes parenterales. Garantizar la robustez de la formulación y el proceso también puede ser difícil, pero es crucial para minimizar la variabilidad entre lotes. “Mantener los atributos críti - cos de calidad (ACC), como la distribución del tamaño de partícula, la carga superfi - cial y la estabilidad durante toda la vida útil del producto, requiere un conocimiento exhaustivo de la ciencia de la formulación y los parámetros del proceso”, afirma Shah. Añade que las vías de degradación deben estar bien caracterizadas para garantizar la estabilidad a largo plazo y el rendimien - to terapéutico. Otro problema importante señalado por Jones es la necesidad de que la ampliación de la producción sea económica, ya que sin un proceso de producción robusto, ninguna nanotecnología puede alcanzar la madurez clínica y comercial. “Se necesitan esfuerzos conjuntos de equipos experi - mentados de ingeniería y formulación, así como una base científica sólida, para superar los desafíos de una ampliación eficiente”, afirma. Para ello, Nanoform desarrolló una tecnología patentada de nanoconformado que ha demostrado ser eficaz en la producción de varias toneladas de nanopartículas de API al año. Incluso la elección del envase adecuado puede presentar obstáculos. “Garantizar la compatibilidad de una formulación con los materiales del envase para evitar la lixi - viación de componentes es especialmente importante si se utilizan solubilizantes en la formulación”, explica Swarnakar. BASF está trabajando en proyectos de investigación para desarrollar compuestos químicos que ayuden a reducir los pro - blemas de compatibilidad. Por ejemplo, señala que estudios recientes demuestran que los biosurfactantes de la compañía garantizan la estabilidad física de las pro - teínas al cubrir sus interacciones con las interfaces (aire-agua) y las superficies de los viales (p. ej., vidrio o polidimetilsiloxa - no), así como consigo mismos.
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