Pharmaceutical Technology 23 Edición Sudamérica 2025 - N º196 Los aspectos regulatorios de las nanoformulaciones tam - bién pueden presentar desafíos. Si bien la aprobación regu - latoria de las nanoformulaciones “simples” de administración oral (p. ej., API nanomolidos o nanoformados) es sencilla, Jones señala que, en el caso de los nanotransportadores que podrían permanecer en el organismo (p. ej., nanosistemas inorgánicos), se recomienda enfáticamente consultar con los organismos reguladores con antelación para evitar proble - mas en etapas posteriores del desarrollo. A pesar de estos desafíos, Shah enfatiza que los avances en tecnologías de formulación, enfoques de optimización de procesos y la estandarización regulatoria están haciendo más viable la administración de fármacos a nanoescala. Las colaboraciones estratégicas entre la industria, el mundo aca - démico y las agencias reguladoras también desempeñan un papel crucial en la aceleración del desarrollo y la aprobación de nanomedicamentos para API poco solubles PT Referencias 1. Zhuo, Y.; Zhao, Y.-G.; and Zhang, Y. Mol. 2024 29 (20) 4854. https://doi.org/10.3390/molecules29204854 2. Tiz, D.B. et al., Pharmaceutics, 2022 14 (11) 2538. DOI: 10.3390/pharmaceutics14112538 3. Bai, Y.-R. et al., Eur. J. Med. Chem. 2024 5 (276) 116706. DOI: 10.1016/j.ejmech.2024.116706 4. FDA. Biotechnol. Law Rep. 2011 30 (5) 613-616. DOI:10.1089/blr.2011.9814 5. Li, M.; Azad, M.; Davé, R.; and Bilgili, E. Pharmaceutics, 2016 8 (2) 17. DOI: 10.3390/pharmaceutics8020017 6. Pessi, J. et al., J. Pharm. Sci. 2016 105 (8) 2293-2297. DOI: 10.1016/j.xphs.2016.05.022 7. Vega-Vasquez, P.; Mosier, N.S.; and Irudayaraj, J. Front. Bioeng. Biotech. 2020 8. DOI: 10.3389/ fbioe.2020.00079 8. D’Mello, S.R.et al., Nat. Nanotechnol. 2017 12 (6) 523-529. DOI: 10.1038/nnano.2017.67. 9. Tenchov, R.; Bird, R.; Curtze, A.E.; and Ahou, Q. ACS Nano. 2021 15 (11) 16982-17015. 10. Rodríguez, R. et al., Biomol. 2022 12 (6) 784. https://doi.org/10.3390/biom12060784. 11. Roskoski, R. Jr., Pharmacol. Res. 2024. DOI: 10.1016/j.phrs.2024.107059 12. Markowitz-Piasetzka, M. et al., Pharmaceutics. 2024 16 (1) 28. DOI: 10.3390/pharmaceutics16010028 13. Surve, D. H.and Jindal, A.B. J. Contr. Rel. 2020. DOI: 10.1016/j.jconrel.2020.05.022. MEDIGLOVE
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