26 Edición Sudamérica 2025 - N º196 Pharmaceutical Technology Las formulaciones de los medicamentos pueden verse des - estabilizadas por APIs de baja calidad, lo que podría acortar su vida útil. Los APIs de baja calidad pueden dar lugar a me - didas regulatorias o retiros del mercado que pueden generar retrasos en la producción para el fabricante, lo que puede afectar la cadena de suministro y, por lo tanto, impedir que los medicamentos lleguen a los pacientes que los necesitan. La calidad deficiente de los APIs también puede facilitar la llegada al mercado de medicamentos falsificados. “Desde la perspectiva de la cadena de suministro, los APIs de baja calidad aumentan la probabilidad de interrupciones en la producción, lo que discontinúa el suministro al merca - do”, afirma Qixuan Lu, vicepresidente deQuímica de Procesos en BioDuro. Debido a la baja calidad de los API, se requieren medidas adicionales de control de calidad, lo que incrementa los costos y reduce los márgenes de ganancia. Si estos problemas surgen repetidamente, pueden dañar la reputación de una empresa y socavar la confianza del mercado en sus productos. Además de estos contratiempos comerciales, los fabricantes también enfrentan considerables riesgos legales y regulatorios si no cumplen con los estánda - res requeridos para la calidad farmacéutica y la seguridad del paciente. Las impurezas pueden ser resultado de la falta de un proceso sólido o de un control de calidad inadecuado, que a menudo se deriva de la falta de comprensión de los atri - butos críticos de calidad (CQA). Esto puede manifestarse en espacios de diseñomal definidos ymétodos analíticos que no detectan impurezas, según Dirk-Jan van Zoelen, director de la Unidad de Negocios de Principios Activos de Ardena. “Ade - más, cuando se identifican nuevas impurezas, los resultados fuera de especificación (OOS) pueden provocar retrasos en la producción, lo que afecta la estabilidad y la fiabilidad de la cadena de suministro”, explica van Zoelen. “Un API de baja calidad presenta varios riesgos para el me - dicamento, la cadena de suministro y, en última instancia, los pacientes. Estos riesgos van desde la falta de eficacia hasta la posibilidad de toxicidad. La baja eficacia puede deberse a un API de baja potencia, mientras que la toxicidad puede
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