28 Pharmaceutical Technology Edición Sudamérica 2025 - N º196 tros críticos de proceso (CPP) definidos y rangos aceptables. Estos procesos deben validarse posteriormente. Los atributos críticos de las materias primas y los pro - ductos químicos de partida deben evaluar - se mediante evaluaciones exhaustivas de idoneidad para el uso para determinar la eliminación de impurezas. Se debe imple - mentar un riguroso proceso de calificación de proveedores para garantizar la calidad de los materiales y el cumplimiento nor - mativo. Se deben desarrollar y validar métodos analíticos de acuerdo con las directrices del Consejo Internacional de Armonización (ICH), y se debe crear un departamento de control de calidad con un sistema de gestión de calidad esta - blecido para supervisar el cumplimiento normativo, afirma van Zoelen. “Un sistema de gestión de calidad sólido, alineado con los requisitos de las buenas prácticas de fabricación (GMP), debe de - finir procesos de producción detallados y procedimientos de control de calidad para garantizar que cada etapa de la fabri - cación se supervise de forma constante”, coincide Lu. “Al supervisar activamente el flujo de trabajo de elaboración, los fabri - cantes pueden garantizar que cada paso crítico cumpla con las especificaciones requeridas y evitar posibles desviaciones de calidad”. Una vez establecidos los parámetros, estos deben conocerse dentro del proceso de fabricación, afirma Castledine. “Al cono - cer el límite de fallo de cualquier proceso, se pueden implementar verificaciones y controles para garantizar que el proceso se mantenga dentro de los intervalos ob - jetivo y así producir medicamentos de alta calidad”, añade. “Establecer una cadena de suministro de alta calidad para todos los materiales usados en la operación de fabricación reduce el riesgo de introducir materiales de baja calidad en el proceso. Finalmente, el proceso de fabricación debe contar con el respaldo de capacida - des analíticas internas para evaluar los atributos críticos de calidad”. “Al diseñar una ruta sintética para un API, el diseño de la ruta del proceso im - plica encontrar y seleccionar una vía con características favorables para mantener una producción de alta calidad según las CGMP (buenas prácticas de fabricación ac - tuales) cuando el API se fabrique a mayor escala”, continúa Castledine. Amenudo se requiere la modificación o el rediseño del proceso para prepararse para lotes más grandes y garantizar que el API se pueda producir demanera eficiente y conforme a las normas. Desde el princi - pio, los desarrolladores de fármacos de - ben ser conscientes de la identificación y el desarrollo de estrategias de control para las impurezas del proceso y la degradación que, de lo contrario, podrían permanecer en el API. Además, se recomienda evitar materiales de partida y reactivos de nicho o costosos para la síntesis de API, ya que éstos pueden dificultar la cadena de sumi - nistro posteriormente y posiblemente dar lugar a sustituciones de menor calidad. Mejores prácticas para el abastecimiento de materiales Según Subbareddy Inta, vicepresidente y director de Calidad de Dr. Reddy’s Labo -
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