30 Edición Sudamérica 2025 - N º196 Pharmaceutical Technology tiva de calidad, sino también para garantizar un suministro fiable y evitar posibles desabastecimientos e interrupciones del suministro”. Losmateriales usados, obtenidos de un proveedor externo, deben estar rigurosamente cualificados para garantizar la calidad. Esto puede lograrse mediante estudios de adición/ destino y purga realizados en múltiples lotes, según van Zoelen. Las características físicas y químicas de estos materiales, como la forma cristalina, el tamaño de partícula, la solu - bilidad, la pureza, los disolventes residuales y los metales pesados, deben analizarse para que los AAC determinen que cumplen con los requisitos. “Además, comprender la ruta de síntesis utilizada por el proveedor es crucial, ya que los reactivos, las condiciones de reacción y los métodos de eliminación de subproductos deben ser compatibles con el proceso de fabricación posterior”, afirma Lu. “Esta alineación garantiza una conversión eficiente de las materias primas o los intermedios y minimiza las impurezas que, de otromodo, podrían comprometer la calidad del producto final”. Las pruebas realizadas en materiales de terceros, según Ragavendran Vasudevan, director y jefe de Operaciones de C2 Pharma India Ltd., incluyen pruebas de identidad, perfiles de pureza e impurezas, análisis, caracterización física y quí - mica, análisis microbiológicos y de endotoxinas, y estudios de estabilidad y condiciones de almacenamiento. “Las pruebas de identidad mediante FTIR (espectroscopia infrarroja por transformada de Fourier), RMN (resonancia magnética nuclear), HPLC (cromatografía líquida de alta reso - lución) o GC-MS (cromatografía de gases-espectrometría de masas) confirman la estructura química. El perfil de pureza e impurezas detecta subproductos no deseados, mientras que la potencia se mide mediante titulación, UV-Vis (ultravioletavisible) o HPLC. El análisis de disolventes residuales mediante GC-HS (cromatografía de gases de espacio de cabeza) garan - tiza la ausencia de disolventes tóxicos”, explica Damodharan. “El contenido de agua se verifica mediante titulación Karl Fischer, y las pruebas microbianas detectan bacterias y endo - toxinas. Los estudios de tamaño de partícula y polimorfismo
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