Pharmaceutical Technology 31 Edición Sudamérica 2025 - N º196 evalúan el impacto en la biodisponibilidad. Las pruebas de estabilidad evalúan los riesgos de degradación, y el análisis elemental mediante ICP-MS (espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente) detecta metales tóxicos. Estos pasos garantizan que el API cumpla con las normas de seguridad y normativas”. Cumplimiento normativo y validación La validación es un paso crucial para garantizar la calidad de los APIs y se aplica a los requisitos de cumplimiento normativo de las instalaciones, los equipos y la infraestructura, según Lu. “También se deben realizar pruebas de estabilidad para rastrear los cambios en las propiedades físicas y químicas del API, así como la formación de productos degradados o impurezas a lo largo del tiempo”, afirma Lu. “Estas pruebas ayudan a determinar la vida útil y las condiciones de alma - cenamiento adecuadas, garantizando que el API conserve su calidad y eficacia previstas hasta su uso”. Otras actividades de validación, según Vasudevan, incluyen la calificación de proveedores, el análisis dematerias primas, la validación de procesos, la validación demétodos analíticos y la documentación regulatoria. “La validación de métodos de prueba, como la cromatografía y la espectrometría, ga - rantiza un análisis exacto de la pureza y la potencia”, afirma Inta. “La realización de estudios de estabilidad en diversas condiciones de almacenamiento garantiza que el API se
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