32 Pharmaceutical Technology Edición Sudamérica 2025 - N º196 mantenga estable a lo largo del tiempo". "Garantizar el cumplimiento de las normas de farmacopea y los requisitos regulatorios mantiene altos estándares de calidad. La confirmación del proceso de fabricación utilizado también es esen - cial para garantizar que los métodos de prueba sean adecuados”, concluye Cast - ledine. Por ejemplo, algunos procesos de fabricación tienen el potencial de generar impurezas potencialmente mutagénicas (PMI) que deben controlarse a niveles de PPM (partes por millón), lo que a menudo requiere el desarrollo de métodos espe - cializados de espectrometría de masas de alta resolución (HRMS)”. La validación de la calidad de los APIs debe ser un enfoque adecuado para cada fase, según van Zoelen, con métodos analíticos que se validan parcialmente en las primeras fases de desarrollo, centrán - dose en las impurezas relacionadas con el proceso y los datos de seguridad. “A medida que el desarrollo avanza hacia las fases clínicas posteriores, se requiere una validación más exhaustiva, que incluya la validación completa de los métodos analí - ticos para el API, los materiales de partida y los intermedios”, afirma van Zoelen. “Los perfiles de impurezas se establecen durante las primeras fases de desarrollo, siendo la validación de los lotes tóxicos y la validación del proceso hitos esenciales. A lo largo de este proceso, también se debe realizar la cualificación de los proveedores para garantizar la consistencia y la fiabili - dad de los materiales”. Una cadena de suministro transparente se logramediante buenas prácticas de dis - tribución, según Damodharan, y ayuda a prevenir la falsificación demedicamentos. “El cumplimiento normativo es fundamen - tal, lo que incluye documentación precisa ymonitoreo en tiempo real. Mantenerse al día sobre los cambios en el cumplimiento normativo y mantener la integridad de los datos puede garantizar la calidad a largo plazo”, afirma Damodharan. Registro de datos CGMP Mantener registros precisos de las CGMP para los APIs es necesario para garantizar a los reguladores el cumplimiento, la tra - zabilidad y la calidad del producto. Sin em - bargo, según Vasudevan, muchas empre - sas carecen de documentación completa y precisa y tienen prácticas deficientes de mantenimiento de registros. Además, presentan violaciones de la integridad de los datos y una capacitación insuficiente sobre el cumplimiento de las CGMP. La documentación deficiente, que inclu - ye registros incompletos o retroactivos, infringe las CGMP y los requisitos de in - tegridad de datos. “Los registros de lotes ilegibles, los cálculos sin verificar y los SOP (procedimientos operativos estándar) obsoletos provocan errores”, afirma Da - modharan. “No registrar las desviaciones, las acciones correctivas o las calibraciones de los equipos debilita la supervisión. Es - tos errores pueden provocar problemas de cumplimiento, retiros del mercado o incluso cierres regulatorios”. Es importante evitar lagunas en los datos de impurezas en los registros de las CGMP. Un error que cometen algunos fabricantes, según van Zoelen, es no ali -
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