Pharmaceutical Technology 35 Edición Sudamérica 2025 - N º196 Los procesos de producción también pue - den requerir mayor precisión y control debido a las muy pequeñas cantidades de fármaco presentes en la forma farma - céutica final”. Prevenir la contaminación cruzada en la fabricación de APIs de alta potencia (HPAPI) es la principal preocupación para garantizar la calidad de los productos farmacéuticos que contienen este tipo de ingredientes, especialmente cuando se fabrican en instalaciones multipropósito, según van Zoelen, quien enfatiza la nece - sidad de cumplir con estrictos protocolos de limpieza. “El arrastremáximo permitido (MACO) debe definirse con base en los lí - mites de exposición ocupacional basados en la salud (HBOEL) para garantizar tran - siciones seguras entre APIs de alta y baja potencia”, afirma van Zoelen. “Además, es esencial una estrategia integral contra la contaminación cruzada, que incluya consi - deraciones de diseño de las instalaciones, equipos especializados y procedimientos de limpieza validados para mitigar el ries - go de contaminación por HPAPI en lotes posteriores”. “Si se producen compuestos potentes en las mismas instalaciones que produc - tos menos potentes, es esencial contar con líneas de producción especializadas o áreas de fabricación segregadas para eliminar el riesgo de contaminación y mantener estrictos estándares de seguri - dad”, coincide Lu. “Las auditorías de EH&S (medio ambien - te, salud y seguridad) son fundamentales para garantizar que los HPAPI cumplan continuamente con los estándares de cumplimiento de las CGMP y los requisitos regulatorios”, afirma Baker. “El fabricante de HPAPI también debe contar con un sólido programa de gestión de riesgos que incluya unmonitoreo continuo de la salud ambiental y un monitoreo sustituto. Esto es fundamental para asegurar un control consistente sobre nuestros procesos, instalaciones, procedimientos de limpieza y SOP, lo que garantiza que los HPAPI se fabriquen de manera consistente Conclusión La escasez de medicamentos puede difi - cultar el acceso a medicamentos esencia - les, y los problemas de calidad son una de las causas de dicha escasez 1 . Los organismos reguladores tienen di - rectrices que deben seguirse para mitigar el riesgo de trabajar con ingredientes de baja calidad, como los API. Al seguir estas pautas, contar con un sistema de calidad sólido y calificar a los proveedores de API, los fabricantes de medicamentos pueden contribuir a mantener una cadena de su - ministro saludable PT Referencias 1. FDA. Drug Shortages. FDA.gov. March13, 2025 (accessed April 11, 2025). https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/drug-shortages
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