Pharmaceutical Technology 39 Edición Sudamérica 2025 - N º196 desarrollo de nuestro proceso con mate - riales representativos que se utilizarán a gran escala. Se trata de materias primas que cumplen con todos los requisitos de las GMP (buenas prácticas de fabricación), por lo que no hay problemas para transferir los materiales de la pequeña a la gran escala”. Otras áreas que pueden optimizarse son los parámetros del proceso, como la temperatura, el pH, el oxígeno disuelto y las tasas de alimentación. Estos pue - den optimizarse mediante DoE, señala Mugford. La evaluación temprana de los equipos se utiliza para la optimización inicial con matraces de agitación o placas de microtitulación de mayor rendimiento. “Una vez realizada la evaluación inicial, pasaríamos a nuestros fermentadores más pequeños, que son el sistema de re - actor paralelo Amber250, o nuestro siste - ma Dagsip, donde cada uno de estos siste - mas puede ejecutar ocho fermentaciones en paralelo para una mayor optimización del medio y la alimentación”, explica Mu - gford. “Y nuestro objetivo es maximizar el crecimiento y la productividad, por lo que monitoreamos exhaustivamente el proceso para detectar la fuente de carbo - no (glucosa o glicerol), acetato, amoníaco y CO₂, y utilizamos estos datos para una mayor optimización. Después, pasaríamos a nuestros fermentadores más grandes, como los de 10 y 50 L, antes de ampliar la escala”. Al analizar productos de terapia génica basados en vectores virales, la optimiza - ción de los procesos ascendentes puede generar una mayor producción de virus y de mejor calidad. "En la terapia celular, la clave reside en ampliar la escala para obtener una mayor producción celular, manteniendo al mismo tiempo lamorfolo - gía y la estabilidad genética de las células, de modo que sea la misma a pequeña y gran escala", afirma Bob Schrock, PhD, director senior y jefe global de Desarrollo de Procesos de Lonza Group AG. “Y para los vectores virales, es funda - mental mantener las células en buen estado y en cultivo amayor escala, mante - niendo el importante rendimiento del nú - mero de virus por célula y asegurándose SABELLA S.R.L.
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