40 Edición Sudamérica 2025 - N º196 Pharmaceutical Technology de que semantenga constante amedida que se pasa a utilizar recipientes más y más grandes”, explica Schrock. La multi - plicidad de infección (MOI), las proporciones de plásmidos, las cantidades de transducción y el momento de la cosecha después de la transducción son otros parámetros que deben tenerse en cuenta para los vectores virales, afirma Schrock. Los estudios del número de pasajes también son impor - tantes. “Las células pueden cambiar después de múltiples pasajes, lo que puede introducir variabilidad en el proceso”, enfatiza Schrock. “Por lo tanto, es importante asegurarse de que las conclusiones obtenidas con un pasaje de 50 células sean las mismas que con un pasaje de 100 células, o cual - quier restricción que se establezca para el número mínimo y máximo de pasajes. Por lo tanto, no se debe olvidar hacer esto también para garantizar que el proceso pueda manejar células con diferentes números de pasajes”. Cultivo celular Según Schrock, la optimización del desarrollo de procesos para cultivos celularesdependedel tipodeproductoque seproduzca. La escala y la pureza también son dos factores importantes a considerar, independientemente de si el producto es celular o unicelular. Para optimizar un proceso de cultivo celular, es necesario definir los parámetros que deben optimizarse -afirma Girouxya sea la concentración, la calidad del producto o ambos. Además, se deben implementar ensayos para identificar los parámetros de calidad del producto objetivo. “Normalmente, para la calidad del producto, analizamos los patrones de glicosilación de las proteínas para asegurarnos de que sean correctos o, en el caso de un biosimilar, de que coincidan con el original”, explica. Posteriormente, es necesa - rio variar los parámetros de entrada, tanto individualmente como en combinación, y medir su efecto en la productividad y la calidad del producto. En cuanto a la realización de estudios de procesos para cul - tivos celulares, Giroux señala que los parámetros que varían en los estudios de DoE incluyen la elección del medio basal y la alimentación concentrada.
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