Pharmaceutical Technology 41 Edición Sudamérica 2025 - N º196 Para los procesos semicontinuos, los parámetros incluyen la elección de adi - tivos y oligoelementos, como minerales, oligoelementos, vitaminas, agentes anti - espumantes y antiaglomerantes, así como surfactantes. “También variamos o analizamos la tem - peratura, especialmente cambiándola. Por lo general, iniciamos nuestras produc - ciones a 37 grados o 36,5 grados. Pero a veces se obtiene unamayor productividad con un cultivo más largo si se reduce la temperatura a mitad del proceso, quizás a 32 o 34 grados”, explica Giroux. “Pero podríamos estudiar que el efecto del pH en la productividad se evalúa, así como la agitación, y, además, al inicio, la densidad celular puede tener un impacto, indepen - dientemente de si se trata de un proceso intensificado o no. A veces, existe una den - sidad celular óptima incluso en procesos sin marco ni intensificación”. “Esos son los tipos de parámetros que estudiamos, generalmente con enfoques de diseño de experimentos donde podemos variarlos de forma combinatoria y comprender los efectos de cada parámetro individual - mente, pero también en combinación con otros”, continúa Giroux. “Por ejemplo, si un parámetro afecta la densidad celular, es posible que se necesiten mayores ali - mentaciones. Por lo tanto, un parámetro que sabemos que no se puede optimizar por sí solo debe optimizarse en conjunto”. Schrock afirma que es importante cerrar los pasosmanuales del proceso para redu - cir los riesgos de contaminación y el costo de producción, lo que reduce el grado requerido de la sala limpia de producción GMP (es decir, las salas limpias de grado C sonmás económicas demantener que las de grado B). La automatización de proce - sos para equipos y perfusión también es importante, añade Schrock. Un excelente ejemplo de esto es el instrumento Lonza Cocoon. Éste es un sistema funcionalmente cerrado y a la vez automatizado para la fabricación de tera - pias celulares autólogas. Es un excelente ejemplo de cómo automatizar y cerrar el proceso. Una vez que se tiene un proceso cerrado, se pasa a optimizar parámetros HYDRO SETEINT
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