20 Pharmaceutical Technology Edición Sudamérica 2026 - N º199 etc.), muchos de los cuales son cada vez más potentes, también se ha vuelto más difícil. La innovación en las tecnologías de procesamiento ha sido esencial para abordar las necesidades cambiantes de los fabricantes. Las áreas clave de desarrollo han incluido la digitalización y las soluciones de automatización. Repetibilidad y velocidad con calidad y rendimiento mejorados La digitalización y la automatización ofrecen numerosas ventajas a las operaciones de procesamiento aséptico. Dos de las más importantes, según Alex Strauss, ingeniero principal sénior de equipos de proceso de Curia, son una mayor velocidad combinada con una mejor repetibilidad. “La clave de la automatización reside en un enfoque basado en recetas que esté calificado. Cuando el operador selecciona la receta, el proceso es repetible. Además, procesos como la inspección visual pueden completarse mucho más rápido que con operadores humanos y con una precisión increíble”, explica. Los nuevos sistemas de llenado, añade Tom Clemens, director sénior de ingeniería e instalaciones de Lifecore Biomedical, realizan comprobaciones de peso no destructivas de cada producto inmediatamente después del llenado, lo que mejora la calidad y aumenta el rendimiento de los lotes. Muchos también incluyen sistemas automatizados de verificación por cámara para comprobar el crimpado de los viales y la colocación de los tapones. “Cuando se detecta un problema, el sistema puede detener automáticamente la línea para que se pueda investigar de inmediato, evitando así costosas pérdidas de material y posibles retrasos mucho mayores en la producción”, afirma. Impacto de la creciente adopción de aisladores Muchos productos biológicos más recientes, como los conjugados anticuerpofármaco, los radio-inmunoconjugados y las terapias celulares y génicas, requieren soluciones de alta contención para garantizar la seguridad del operador. La diversidad de productos con alta actividad producidos en instalaciones multiproducto también ha creado la necesidad de soluciones eficaces que reduzcan los riesgos de contaminación cruzada. Según Clemens, regulaciones como los requisitos del Anexo 1 de la Unión Europea 1 también han impulsado considerablemente la adopción de la tecnología de aisladores para aumentar la seguridad de los productos, minimizando el posible impacto humano en los medicamentos estériles. Por lo tanto, muchos fabricantes han optado por el uso de aisladores para el procesamiento aséptico. “Debido a la naturaleza de estos sistemas de llenado cerrados basados en aisladores, se han incorporado la automatización y la robótica para realizar los pasos de procesamiento necesarios en un entorno estéril”, observa Clemens. Por ejemplo, señala que, si bien los sistemas más antiguos podían requerir que un operador retirara la tapa de un recipiente de viales o jeringas listos para usar (RTU), muchas nuevas llenadoras de aisladores utilizan sistemas automatiza-
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