28 Pharmaceutical Technology Edición Sudamérica 2026 - N º199 del proceso. A largo plazo, este nivel de control podría reducir la necesidad de las pruebas tradicionales de liberación final, trasladando el control de calidad a etapas anteriores y más cercanas al punto de fabricación”, afirma. Al igual que Schneider, Boé enfatiza el papel que aún desempeñan los operadores humanos en muchas actividades de monitoreo. Por ejemplo, los sistemas de monitoreo del aire en áreas de Grado A aún requieren que los operadores inserten placas de cultivo, generalmente utilizando puertos para guantes. Esta necesidad conlleva un riesgo pequeño pero real de contaminación, así como la posibilidad de que se omita accidentalmente la inserción de las placas, lo que crearía una brecha en el monitoreo y plantearía dudas durante la revisión de lotes. Estos problemas podrían evitarse, afirma Boé, con el uso de robótica para instalar las placas, lo que “añadiría una capa de confiabilidad a las operaciones asépticas y aumentaría la confianza en el proceso”. El nuevo software de gestión de datos tiene el mismo impacto La automatización en el análisis existe desde hace tiempo y continúa mejorando con los avances tecnológicos. Según Choteau, lo que ha impulsado un cambio real ha sido la forma en que se gestionan y utilizan los datos generados. “La gestión de datos desempeña un papel fundamental para ayudarnos a actuar con mayor rapidez y tomar decisiones más inteligentes en entornos asépticos. Las plataformas LIMS modernas ahora nos permiten automatizar cálculos y realizar análisis de tendencias de forma continua, lo que proporciona información más frecuente y fiable, ayuda a garantizar la precisión y permite a los equipos de calidad concentrarse en las investigaciones cuando aparecen tendencias anormales”, explica. Mientras tanto, el software de visualización e informes listo para usar y fácil de usar ha permitido a los equipos de ingeniería utilizar los datos de una manera que antes requería una mayor participación del personal de tecnología de la información, señala Clemens. Por ejemplo, Lifecore Biomedical realiza un seguimiento digital de todas las intervenciones de línea. “Que los operadores identifiquen los motivos de las intervenciones de forma consistente en cada turno permite a nuestros equipos de ingeniería identificar tendencias y tomar medidas correctivas antes de que surjan problemas reales”, afirma. Además, se incrementa la eficiencia y el control del proceso. “La automatización ofrece mayor control y trazabilidad. Minimiza los errores de muestreo, confirma que se han tomado todas las muestras necesarias y proporciona un registro claro de cada acción. Esto contribuye a mantener el cumplimiento normativo y fortalece la confianza en nuestros procesos”, afirma Choteau. Sin embargo, la capacitación del personal, al igual que en otros aspectos de la digitalización y la automatización del procesamiento aséptico, sigue siendo un componente esencial. Según Choteau, es
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