Pharmaceutical Technology 29 Edición Sudamérica 2026 - N º199 fundamental mantener la preparación de los operadores para responder ante fallos del sistema, y el personal debe ser capaz de gestionar las operaciones manualmente cuando sea necesario. La seguridad de los datos, añade, es igualmente importante. “Proteger los datos de las ciberamenazas y garantizar su integridad sigue siendo una prioridad absoluta a medida que más sistemas se conectan y automatizan”, observa Choteau. Los gemelos digitales apoyan la simulación eficaz de procesos El modelado es un aspecto importante de la digitalización que beneficia a muchas actividades de desarrollo de procesos y fabricación, lo que incluye las operaciones de producción estéril. La tecnología de gemelos digitales, por ejemplo, cobra cada vez más importancia en la fabricación de fármacos y comienza a mostrar potencial en las operaciones de llenado y acabado aséptico, según Boé. Los gemelos digitales en el contexto de la fabricación farmacéutica son modelos virtuales de procesos que se actualizan continuamente con datos en tiempo real, lo que permite evaluar el rendimiento. “Al crear una réplica digital de equipos y procesos, los gemelos digitales nos ayudan a simular escenarios, predecir resultados y optimizar parámetros antes de pasar a la implementación física”, afirma. Boé considera este enfoque especialmente útil durante la transferencia de procesos, ya que permite a los equipos anticipar riesgos, reducir la variabilidad y evitar retrasos costosos. La inteligencia artificial tiene un valor creciente Los gemelos digitales no son el único ejemplo de cómo la automatización y la digitalización se combinan con la inteligencia artificial (IA), el aprendizaje automático (AA) y otras capacidades informáticas avanzadas para optimizar aún más el procesamiento aséptico. Al combinarse, estas innumerables tecnologías aceleran los plazos y optimizan el control de procesos, según Boé. Como ejemplo, señala los beneficios que los modelos basados en IA pueden aportar a los procesos de liofilización. En particular, señala que pueden utilizarse para optimizar el desarrollo del ciclo, reduciendo significativamente el tiempo necesario para alcanzar un proceso robusto e impactando positivamente en la puntualidad del proyecto y la eficiencia de los recursos. De hecho, Boé prevé que la IA y el ML desempeñarán un papel aún más importante y aportarán un valor creciente a medida que la complejidad (relacionada con productos, procesos y equipos) siga aumentando. “La IA y el ML no solo facilitan el análisis de datos y las tendencias, la predicción de fallos y la optimización del flujo de trabajo, sino que también facilitan una toma de decisiones más informada. Todos estos beneficios se traducen, en última instancia, en una mayor eficiencia y fiabilidad de las operaciones de fabricación aséptica”, concluye Referencias 1. EC. Annex 1. Manufacture of Sterile Products. EudraLex–Volume 4–Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines. August 2023. PT
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