32 Pharmaceutical Technology Edición Sudamérica 2026 - N º199 dación de los métodos bioanalíticos para garantizar su eficacia 1. Las herramientas avanzadas, como la inteligencia artificial (IA) y el aprendizaje automático (AA), ayudan a los desarrolladores de fármacos a evaluar los datos complejos que implican este tipo de estudios, especialmente para nuevas terapias, y a generar nuevos conocimientos a partir de ellos. La evolución en el campo de las técnicas de bioanálisis suele estar impulsada por la necesidad de abordar las modalidades de analitos, en concreto, fármacos biológicos, metabolitos y biomarcadores, según Steve Lowes, director sénior de Asuntos Científicos de IQVIA Laboratories. “La sensibilidad es el desafío habitual, acentuado por el interés en lograr la cuantificación necesaria con una muestra lo más pequeña posible”, explica. “Por lo tanto, tenemos tres factores que se combinan. Uno es una mayor sensibilidad. Segundo, se espera que trabajemos con una muestra más pequeña, y tercero, la creciente complejidad de las propias modalidades de los analitos”. ¿Cómo benefician la IA y el ML al bioanálisis? Si bien el uso inicial de IA/ML se centró en informes, control de calidad de la validación de ensayos y análisis de muestras de estudios, estas tecnologías se están adoptando cada vez más en bioanálisis para aplicaciones validadas en desarrollo - según Mark Arnold, propietario y director de Bioanalytical Solution Integration. “A medida que las capacidades de la IA han avanzado, también lo han hecho las aplicaciones en bioanálisis”, afirma. “Las nuevas aplicaciones buscan adoptar protocolos de BPL (buenas prácticas de laboratorio) o BPC (buenas prácticas clínicas) y contratos bioanalíticos para redactar planes bioanalíticos y realizar controles de calidad que integren datos de ELN (cuaderno electrónico de laboratorio), instrumentos y LIMS (sistema de gestión de información de laboratorio) a diario para detectar errores de forma temprana e identificar tendencias que conducen a fallos antes de que ocurran”. La IA/ML ayuda a automatizar el procesamiento de datos e integrar conjuntos de datos complejos de plataformas analíticas, lo que mejora la precisión de los ensayos y la toma de decisiones, según Stuart McDougall, investigador principal de Arcinova. “Los modelos predictivos basados en IA facilitan el control de calidad en tiempo real, mientras que los algoritmos de aprendizaje automático identifican tendencias y anomalías para garantizar el cumplimiento normativo”, señala. “Juntos, reducen los plazos de desarrollo, mejoran la eficiencia operativa y promueven la innovación escalable basada en datos a lo largo del ciclo de vida del desarrollo de fármacos. Al integrarse en sistemas como LIMS, estos conocimientos se vinculan directamente con el contexto científico, no solo con cifras en una pantalla”. Yasmin Emamgholi, PhD, gerente de producto de LabVantage Solutions, añade: “En lugar de pasar horas analizando datos de ensayos o cromatogramas, estas soluciones pueden detectar tendencias y patrones sutiles en tiempo real. Durante el desarrollo, los modelos pueden sugerir
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