38 Pharmaceutical Technology Edición Sudamérica 2026 - N º199 la preparación automatizada de muestras, explica de Boer. Aunque la LC-MS puede ser más costosa y menos sensible, Lowes la considera una alternativa a los ensayos de unión de ligandos (LBA). “Las ventajas de mitigar los desafíos y la dependencia de reactivos críticos asociados con los inmunoensayos dan lugar a interesantes evaluaciones de costo y eficiencia de la LC-MS frente a los LBA”, explica. “Cada vez con más frecuencia, observamos que la LC-MS es la mejor herramienta para este trabajo, incluso en el bioanálisis biológico para fármacos biológicos basados en proteínas y terapias con oligonucleótidos ligandos. Las estructuras farmacológicas conjugadas son esenciales para ambos, en muchas aplicaciones oncológicas, donde un anticuerpo se dirige a un antígeno asociado a un tumor para administrar una carga citotóxica. Estas son moléculas inherentemente complejas y, por consiguiente, también lo son los ensayos que desarrollamos para abordarlas. Es decir, a menudo necesitamos un ensayo de fármaco de carga libre, un ensayo de carga conjugada y, finalmente, también la medición total de anticuerpos”. Según Arnold, “los instrumentos de citometría de flujo mejorados, algunos con capacidad de detección de 30 y 40 colores, se utilizan para la caracterización celular, y su mayor sensibilidad permite su aplicación a biomarcadores de exosomas circulantes que pueden detectar y caracterizar numerosas enfermedades. La citometría de masas se utiliza en investigación y, una vez identificadas las aplicaciones adecuadas, probablemente en la medición de biomarcadores, se incorporará al bioanálisis regulado”. ¿Cómo impactan los cambios regulatorios en los avances del bioanálisis? El desarrollo y la implementación de nuevas tecnologías se ven directamente afectados por las regulaciones de desarrollo y fabricación biofarmacéuticas. A menudo es necesario seguir buenas prácticas de fabricación, y cada país o región tiene sus propias normas. El Consejo Internacional de Armonización (ICH) trabaja para armonizar estas regulaciones y ayudar tanto a fabricantes como a organismos reguladores a desenvolverse en un sistema complejo. El bioanálisis, en particular, según McDougall, se rige por la ICH M10 2. “Contar con un estándar (M10) aceptado en muchos mercados importantes eliminó la necesidad de que los bioanalistas se mantuvieran al día con los cambios en cada uno de los países individuales y ajustaran sus prácticas, especialmente cuando había expectativas contradictorias”, explica Arnold. De Boer añade que “en 2025, la FDA publicó una guía actualizada sobre la validación de métodos bioanalíticos para biomarcadores, haciendo hincapié en un enfoque adecuado que garantice la sensibilidad, la especificidad y la reproducibilidad 3. Estos estándares en constante evolución están acelerando la adopción de procedimientos operativos estándar (POE) estandarizados, la automatización, las plataformas de análisis avanzadas y
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