40 Edición Sudamérica 2026 - N º199 Pharmaceutical Technology PT EDICIONES VR - PHARMACEUTICAL McDougall. “El cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio y clínicas garantiza la integridad de los datos y los estándares éticos. A medida que las expectativas cambian, los equipos bioanalíticos deben adaptar los flujos de trabajo y las tecnologías para cumplir con requisitos más estrictos, lo que en última instancia mejora la fiabilidad y la aceptación regulatoria de los datos de desarrollo de fármacos”. McDougall destaca un artículo escrito por miembros del equipo de IA del Foro Europeo de Bioanálisis (EBF), publicado en julio de 2025, que cuestiona la idoneidad de los marcos de validación tradicionales para la IA en bioanálisis 5. El artículo “argumenta que la validación estática, basada en listas de verificación, no es adecuada para sistemas de aprendizaje adaptativos”, resume McDougall. “En su lugar, proponen una 'calificación adaptativa', un enfoque dinámico y contextual basado en la supervisión científica y la participación continua. La IA se replantea no como una herramienta, sino como un aprendiz, que requiere la monitorización del ciclo de vida en lugar de una validación única. El EBF enfatiza la necesidad de la gestión científica, la propiedad colaborativa entre disciplinas, la confianza basada en la transparencia y la relevancia, y una transición del cumplimiento rígido a una supervisión rigurosa y adaptada a los objetivos”. “Para tener éxito en la entrega de datos aceptados globalmente, los bioanalistas deben conocer diversas regulaciones y cómo se aplican al propósito del análisis, el tipo de muestras que analizan y las tecnologías”, advierte Arnold. “Cuando no existen regulaciones, los científicos deben seguir colaborando en las mejores prácticas basadas en la ciencia” Referencias 1. FDA. Bioanalytical Method Validation, Guidance for Industry (CDER, May 2018). 2. ICH. M10 Bioanalytical Method Validation and Study Sample Analysis (ICH, May 24, 2022). 3. FDA. Bioanalytical Method Validation for Biomarkers, Guidance for Industry (CDER, CBER, January 2025). 4. FDA. FDA Announces Plan to Phase Out Animal Testing Requirement for Monoclonal Antibodies and Other Drugs. Press Release. April 10, 2025. 5. Timmerman, P.; et al. Why Traditional Validation May Fall Short for Artificial Intelligence in Bioanalysis: A Perspective from the European Bioanalysis Forum. Bioanalysis 2025 17(13), 835–837. DOI: 10.1080/17576180.2025.2535219
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