48 Pharmaceutical Technology Edición Sudamérica 2026 - N º199 que afecta al desarrollo de modelos de AI/ML para todas las demás aplicaciones en la industria biofarmacéutica: la necesidad de grandes cantidades de datos fiables y de alta calidad. “El acceso limitado a conjuntos de datos amplios y de alta calidad, necesarios para entrenar modelos de AI fiables, supone un importante desafío para la adopción generalizada de la AI/ML en el modelado PK/PD, debido principalmente a las restricciones y la variabilidad experimental”, observa Traynard. Otra preocupación importante señalada por Traynard es la naturaleza inherentemente de “caja negra” de algunos algoritmos, que pueden carecer de la transparencia necesaria para la confianza regulatoria o científica interna. Por consiguiente, los enfoques híbridos que combinan modelos mecanísticos establecidos, como los modelos PK/PD poblacionales o el PBPK, con componentes de AI interpretables están ganando terreno. “Esta estrategia fundamenta las potentes capacidades de reconocimiento de patrones de la AI en el contexto de la biología conocida, lo que hace que los resultados sean más interpretables, científicamente plausibles y fiables tanto para científicos como para reguladores”, comenta Traynard. Los algoritmos explicables serán los de mayor impacto La aceptación regulatoria es crucial, por supuesto, y según Traynard, existe un interés creciente por parte de los reguladores en el potencial de la AI/ML para la simulación de poblaciones, la selección de dosis y el apoyo a la toma de decisiones, particularmente cuando se integra en modelos PBPK o de exposición-respuesta utilizados en las presentaciones regulatorias. “Las principales preocupaciones regulatorias”, observa Traynard, “son la transparencia del modelo, la validación y la gestión de sesgos para garantizar que cualquier herramienta de AI/ML sea adecuada para su propósito”. Como resultado, dice, se hace mucho hincapié en establecer “buenas prácticas de aprendizaje
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