30 Pharmaceutical Technology Edición Sudamérica 2026 - N º200 uso de modelos de proceso únicamente para el cumplimiento de los requisitos de 21 CFR 211.110” 10. “Resulta curioso que se publique esta interpretación en este punto en lugar de seguir basándose en el enfoque científico y basado en el riesgo descrito, por ejemplo, en las líneas 86, 121 y, especialmente, en la línea 130, sobre el espíritu de flexibilidad que ofrecen las regulaciones”, escribió Carol Winfield, directora sénior de Operaciones Regulatorias, en nombre de la ISPE 10. “La exclusión, en cierto modo categórica, del uso de modelos de proceso como principal o único medio de control podría tener un efecto significativamente perjudicial en el desarrollo de estrategias avanzadas de control de fabricación para modelos de proceso en general”. Al igual que Pund, la Asociación de Medicamentos Parenterales (PDA) dedicó gran parte de su atención a la sección “Consideraciones generales para el muestreo y las pruebas en proceso” 11. Y, de forma similar a Romanach, la PDA cuestionó el término “fabricación avanzada”, argumentando que una frase que “destaca los 'métodos innovadores' no es coherente con la guía publicada recientemente sobre tecnologías de fabricación avanzada... y se aleja de la idea de que los métodos innovadores son superiores” 11. La Organización de Innovación Biotecnológica (BIO) registró algunas de las preocupaciones más destacadas sobre las consideraciones para la uniformidad de los lotes 12. “En general, no es más difícil realizar la evaluación en proceso en un proceso de fabricación continua; simplemente requiere enfoques diferentes”, comentó E'Lissa Flores, directora de Asuntos Científicos y Regulatorios, en nombre de la BIO 12. “La guía preliminar, tal como está redactada, implica que se tiene más oportunidad de evaluar la calidad de un producto en lote”. Reflexiones finales Los comentarios presentados por Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) profundizaron en los controles de fabricación y el uso de modelos de proceso, pero GRIFOLS
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