38 Pharmaceutical Technology Edición Sudamérica 2026 - N º201 Mediante el despliegue de infraestructura especializada y procesos de fabricación adaptables, las CDMO abordan eficazmente los desafíos únicos asociados con cohortes de pacientes pequeñas y heterogéneas, así como los requisitos específicos inherentes a la fabricación farmacéutica especializada. PharmTech: ¿Qué importancia tienen las CDMO en la formulación y aprobación regulatoria de medicamentos huérfanos? Patel: Las CDMO desempeñan un papel fundamental en el desarrollo y la comercialización de medicamentos huérfanos, aprovechando su experiencia especializada en la fabricación de lotes pequeños, soluciones de envasado avanzadas y el cumplimiento normativo global. Sus plataformas integradas facilitan la gestión eficiente de procesos complejos de CMC (química, fabricación y control), garantizando estándares de calidad rigurosos y el cumplimiento de los requisitos normativos en múltiples jurisdicciones. Al optimizar los flujos de trabajo y mitigar los riesgos, especialmente los asociados con las vías de aprobación aceleradas, las CDMO permiten una rápida ampliación de la producción y una mayor resiliencia de la cadena de suministro para poblaciones de pacientes específicas. Esta colaboración estratégica va más allá de la formulación, abarcando la gestión de riesgos y el acceso acelerado al mercado, maximizando así los resultados terapéuticos para las enfermedades raras y huérfanas. PharmTech: ¿Qué previsiones tiene para 2026 y años posteriores en lo que respecta a la externalización de servicios de formulación? Patel: Se prevé que el sector de la externalización de servicios de formulación farmacéutica experimente un sólido crecimiento, impulsado por el aumento de la inversión en biotecnología, la creciente sofisticación de las nuevas modalidades terapéuticas y la creciente demanda de plataformas de desarrollo integradas. El sector se está revolucionando gracias a la implementación de la IA, el aprendizaje automático y la automatización avanzada, especialmente en el diseño racional de formulaciones, lo que facilita reducciones sustanciales en los ciclos de desarrollo. Las alianzas estratégicas, como la colaboración entre Quotient Sciences e Intrepid Labs 3, ejemplifican la utilización de modelos predictivos para refinar los parámetros de formulación y reducir las iteraciones experimentales, mejorando así la eficiencia y el rigor científico en el desarrollo de fármacos Referencias 1. FDA. CDER Patient-Focused Drug Development. FDA.gov. March 21, 2025. https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/cderpatient-focused-drug-development 2. FDA. FDA Patient-Focused Drug Development Guidance Series for Enhancing the Incorporation of the Patient’s Voice in Medical Product Development and Regulatory Decision Making. FDA.gov. Oct. 23, 2025. https:// www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/fda-patientfocused-drug-development-guidance-series-enhancing-incorporationpatients-voice-medical 3. Quotient Sciences. Quotient Sciences and Intrepid Labs form Strategic Partnership to Accelerate AI-guided Formulation Development. Press Release. Dec. 4, 2025. PT
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