42 Pharmaceutical Technology Edición Sudamérica 2026 - N º201 Las materias primas y los tampones deben ser analizados, los servicios (vapor/gas, agua para inyección) se monitorean de forma rutinaria y se realiza una amplia variedad de análisis durante las actividades de formulación/mezcla y llenado/acabado, lo que incluye las pruebas de integridad anteriores al uso, posteriores a la esterilización (PUPSIT), las pruebas de integridad del filtro previas/posteriores al uso, el monitoreo ambiental y las pruebas de integridad del cierre del envase (CCI). El grado de análisis varía de una operación unitaria a otra en función de la criticidad de cada etapa del proceso, las limitaciones de tiempo, la escala de producción y la aplicación del producto, según Rajiv Gangurde, vicepresidente de operaciones técnicas de terapia celular y génica en Parexel. Algunas pruebas, en particular el monitoreo ambiental, se realizan antes del inicio del proceso como medida preventiva. Las pruebas de liberación de control de calidad (QC) confirman la esterilidad, los niveles de endotoxinas, las partículas, la identidad/pureza/potencia y el CCI. ¿Qué métodos se utilizan? Durante el procesamiento aséptico se utilizan diversas técnicas analíticas. Marie-Sophie Quittet, Directora de Proyectos Estratégicos de Adragos Pharma, destaca las siguientes: Las espectroscopias Raman y de infrarrojo cercano proporcionan una identificación y verificación de concentración rápidas y no invasivas para materias primas, soluciones tampón y soluciones proteicas, lo que reduce tanto los tiempos de ciclo como el riesgo del muestreo. La espectroscopia de absorción con láser de diodo sintonizable y otros análisis relacionados de espacio de cabeza por láser permiten realizar comprobaciones cuantitativas del 100 % del oxígeno/humedad residual, lo que está estrechamente vinculado a la estabilidad del producto y al rendimiento de la CCI. La técnica CCI determinista (detección de fugas de alto voltaje, disminución de vacío/presión) proporciona pruebas de integridad sensibles y escalables con una sólida aceptación regulatoria. La inspección visual automatizada, cada vez más facilitada por el análisis avanzado de imágenes, permite una detección consistente de partículas y defectos, con un menor número de falsos rechazos en comparación con la inspección manual. Los contadores de partículas biofluorescentes proporcionan información sobre la calidad del aire en tiempo casi real, complementando así la monitorización ambiental tradicional. Los métodos básicos de QC, que incluyen cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) / LC de ultra alto rendimiento, espectroscopia ultravioleta-visible, osmolalidad, pH, carbono orgánico total y análisis de partículas subvisibles, como la microscopía de flujo, siguen siendo indispensables para la liberación del producto, ya que proporcionan especificidad y precisión en cuanto a la identidad, pureza, potencia y partículas en inyectables biológicos y de moléculas pequeñas.
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