44 Pharmaceutical Technology Edición Sudamérica 2026 - N º201 En los Estados Unidos, la guía de procesamiento aséptico de la FDA 1, la norma ISO 14644 4 y el Esquema de Cooperación para la Inspección Farmacéutica (PIC/S) 5 refuerzan la clasificación de salas limpias, el monitoreo ambiental y los fundamentos del control de procesos. La validación de métodos y la gestión del ciclo de vida se rigen por las directrices Q2(R2)/Q14 6 del Consejo Internacional para la Armonización (ICH), mientras que las directrices ICH Q8–Q10 7 y Q9(R1) 8 enfatizan la calidad por diseño (QbD) y la gestión de riesgos. Los capítulos de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) - <71> esterilidad 9 y <85> endotoxina, el que incluye el factor C recombinante como alternativa validada 10, <787>/<788> partículas 11,12, <1207> CCI 13, <1223> métodos microbiológicos rápidos 14 y <1229> esterilización 15 - definen las expectativas básicas. “Los organismos regulatorios esperan una justificación científica para los métodos alternativos/rápidos, registros electrónicos sólidos y ciberseguridad, un análisis de tendencias significativo con acciones oportunas y una gobernanza formal para los modelos/algoritmos dentro de sistemas validados y con control de cambios, lo que incluye la verificación periódica del rendimiento y la revisión de la gestión”, concluye Quittet. ¿Cuáles son los atributos esenciales de los métodos? Según Gangurde, los atributos esenciales de las técnicas analíticas utilizadas para la liberación, caracterización, control en proceso y pruebas de estabilidad durante el procesamiento aséptico de principios activos (DS) y medicamentos (DP) que garantizan un alto rendimiento y el cumplimiento normativo pueden dividirse en tres categorías principales. Los métodos empleados deben ser fiables, robustos, reproducibles y aptos para la cualificación y validación; seleccionados y desarrollados para evaluar la seguridad, la calidad y la eficacia; e incluir el uso de estándares
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