46 Edición Sudamérica 2026 - N º201 Pharmaceutical Technology y materiales de referencia apropiados, en particular para determinar atributos críticos como el título y la potencia del DP. Además, los métodos deben minimizar el riesgo de contaminación de la muestra, a la vez que permiten tomar decisiones rápidas y fiables, señala Quittet. Según Quittet, los atributos preferidos deberían: incluir operaciones cerradas o no invasivas que sean compatibles con aisladores/sistemas de barrera de acceso restringido, conjuntos de un solo uso y exposición a peróxido de hidrógeno vaporizado, ser rápidos o proporcionar resultados en tiempo real con sensibilidad y especificidad ajustadas al atributo crítico (por ejemplo, oxígeno en el espacio de cabeza, partículas subvisibles, baja carga biológica/endotoxina) y robusto frente a los efectos de la matriz y la deriva del proceso, integrarse a la perfección con el control de supervisión y adquisición de datos/sistema de control distribuido (DCS)/sistema de ejecución de fabricación/registro electrónico de lotes de fabricación, permitiendo la captura de datos automatizada y segura, y la gestión de alarmas, poder mantenerse en condiciones de grado A/B, ser resistente a la limpieza/descontaminación, escalable en diferentes ubicaciones y contar con el respaldo de proveedores confiables con servicio y repuestos a nivel mundial. Los factores a la hora de seleccionar y transferir métodos La selección del método depende principalmente de los requisitos de calidad y eficacia del material o producto en cuestión. Según Gangurde, otros factores importantes incluyen la facilidad de desarrollo, los requisitos de transferencia tecnológica, la disponibilidad y adquisición de materias primas y el equipo necesario. Asimismo, señala que, siempre que sea posible, deben seleccionarse y aplicarse métodos ortogonales. Según Goldstein, aprovechar la experiencia para determinar el punto de partida óptimo puede ser un factor diferenciador clave para garantizar que se identifiquen y evalúen los métodos adecuados antes del desarrollo del método y la cualificación de las pruebas analíticas.
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