48 Pharmaceutical Technology Edición Sudamérica 2026 - N º201 Al transferir un método, existen consideraciones adicionales. “Cuando un desarrollador de fármacos transfiere un método a un fabricante por contrato, tiene la responsabilidad de garantizar que el método sea robusto y preciso, capaz de detectar cualquier problema de estabilidad, anticipar cualquier problema que pueda existir o surgir con el método y tener la certeza de que el fabricante por contrato tiene la capacidad de implementarlo eficazmente”, explica Quittet. ¿Qué avances están mejorando el control de los procesos asépticos? La industria farmacéutica es altamente innovadora, y los numerosos avances tanto en tecnologías generales como en técnicas analíticas específicas están contribuyendo a mejorar la monitorización y el control de los procesos asépticos. Con respecto a desarrollos más generales, Gangurde señala los sistemas de un solo uso, que eliminan la necesidad de una limpieza y esterilización exhaustivas entre lotes y minimizan los riesgos de contaminación cruzada; los aisladores de barrera y los sistemas de barrera de acceso restringido, que crean barreras físicas para minimizar la contaminación microbiana; los dispositivos microfluídicos, que permiten la detección microbiana rápida, lo que facilita la toma de decisiones en tiempo real y reduce los cuellos de botella operativos 16 ; y las tecnologías analíticas de procesos, que permiten el monitoreo y control en tiempo real de parámetros críticos del proceso y la integración de los principios de diseño QbD en la fabricación17. El monitoreo en tiempo real de salas limpias 18 y el uso de análisis de macrodatos 19 también están proporcionando información invaluable. “Estos y otros avances mejoran colectivamente la eficiencia, la esterilidad y la seguridad de los procesos asépticos en la fabricación de productos biofarmacéuticos”, afirma Gangurde. Goldstein destaca algunas técnicas específicas por su gran impacto. “El monitoreo en tiempo real de partículas viables y no viables ha sido clave para evaluar los problemas que puedan surgir durante el procesamiento aséptico y permite técnicas de investigación más rápidas y eficientes”, señala. “Además, el muestreo totalmente automatizado permite una drástica reducción de la posible contaminación del operador durante estas etapas de muestreo, lo que ayuda a acelerar el proceso y la liberación del producto, al tiempo que garantiza el máximo nivel de calidad”, continúa. La automatización y la digitalización de los análisis para el procesamiento aséptico también están facilitando pruebas más rápidas 17. El papel de la inteligencia artificial y el aprendizaje automático La IA y el aprendizaje automático (ML) no solo serán importantes para el futuro del análisis de procesos asépticos, sino que ya se utilizan hoy en día. Por ejemplo, según Goldstein, la IA ha comenzado a integrarse en las líneas de llenado, pero aún no tiene un impacto significativo en las técnicas de
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