50 Edición Sudamérica 2026 - N º201 Pharmaceutical Technology control de calidad. Gangurde coincide en que tanto la IA como el ML se utilizan para mejorar la monitorización y el control de los procesos asépticos. El mantenimiento predictivo basado en IA, la monitorización ambiental automatizada y las aplicaciones de control de procesos son ejemplos claros. En este último caso, el aprendizaje automático se utiliza para optimizar los parámetros del proceso en tiempo real, proporcionando datos sobre la calidad del producto. Los operadores también pueden simular y probar los cambios en el proceso antes de su implementación, lo que facilita la transferencia de tecnología, la adaptación y la ampliación de los procesos 20. Además, Quittet señala que el aprendizaje automático se aplica en sistemas de inspección visual, donde se utiliza para limitar la tasa de rechazo de viales en buen estado y acelerar la liberación de lotes de producto. Empresas como GlaxoSmithKline, Pfizer, Merck, Rocher y Novartis han implementado programas impulsados por IA en aplicaciones de procesamiento aséptico 21. De cara al futuro, Gangurde cree que una mayor dependencia de la IA y el aprendizaje automático es inevitable, ya que ambos pueden mejorar el proceso general de desarrollo de fármacos para brindar terapias a los pacientes que las necesitan. “La IA tendrá un gran impacto en la automatización de los procesos asépticos y en la minimización del riesgo para el paciente”, añade Goldstein PT Referencias 1. FDA. Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing —Current Good Manufacturing Practice (Rockville, MD, November 2004). 2. O’Connor, R. Aseptic Processing: A Primer. BioPharm International 2023 26 (1). 3. EC. Annex 1, Manufacture of Sterile Medicinal Products. EudraLex, The Rules Governing, Medicinal Products in the European Union. Volume 4, 2010. 4. ISO. ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and Associated Controlled Environments Part 1: Classification of Air Cleanliness by Particle Concentration, Edition 2, 2015. 5. PIC/S. PIC/S Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Annexes, Annex 1 (Manufacture of sterile medicinal products) July 2018. 6. ICH. Q14 Anaytical Procedure Development, Q2(R2) Validation of Analytical Procedures Step 2 version (ICH. 2022). 7. ICH. Q8, Q9, Q10, Questions and Answers Volume 4 (ICH, 2010). 8. ICH. Q9(R1) Quality Risk Management Step 5 version (ICH, 2023). 9. USP. General Chapter <71>, Sterility Test. USP– NF (US Pharmacopeial Convention, Rockville, MD, 2009). 10. USP. General Chapter <85>, Bacterial Endotoxins. USP–NF (US Pharmacopeial Convention, Rockville, MD, 2017). 11. USP. General Chapter <787>, Subvisible Particular Matter in Therapeutic Protein Injections. USP–NF (US Pharmacopeial Convention, Rockville, MD, 2014). 12. USP. General Chapter <788>, Particulate Matter in Injections. USP–NF (US Pharmacopeial Convention, Rockville, MD, 2007). 13. USP. General Chapter <1207>, Sterile Product Packaging–Integrity Evaluation. USP–NF (US Pharmacopeial Convention, Rockville, MD, 2016). 14. USP. General Chapter <1223>, Validation of Alternative Microbiological Methods. USP–NF (US Pharmacopeial Convention, Rockville, MD, 2015). 15. USP. General Chapter <1229>, Sterilization of Compendial Articles. USP–NF (US Pharmacopeial Convention, Rockville, MD, 2022). 16. Mirasol, F. How Miniaturized Analytics Are Transforming Aseptic Bioprocessing Control. BioPharm International, 2025 38 (8). 17. Challener, C.A. Advances in Digitalization and Automation of Aseptic Processing. Pharmaceutical Technology, 2025, 49 (8), pp. 18-20. 18. Spencer-Jolliffe, N. Continuous Monitoring Expands Aseptic Knowledge and Data in Real Time. Pharmaceutical-Technology.com. April 3, 2024. 19. Advanced Analytics: Driving Cleanroom Excellence in Pharmaceutical Manufacturing. Cleanroom Technology, July 12, 2024. 20. Vuolo, M.; Koeth, C.; and Wherry, R.J. Enhanced Intervention Detection in Aseptic Fill Using AI/ ML. ISPE Pharmaceutical Engineering, 2023, May/June. 21. Volanthen. “How AI & Machine Learning Are Transforming Aseptic Processing,”Blog post. https://www.vonlanthenevents.com/en/aitransforming-aseptic-processing (accesssed Jan. 15, 2025).
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