Sudam‚e‚ rica 201 Edición Perspectivas de la industria para 2026. Navegando entre la IA, la sostenibilidad y la resiliencia operativa Automatización del desarrollo de API de moléculas pequeñas
2 Edición Sudamérica 2026 - N º201 Pharmaceutical Technology Pharmaceutical Technology Editorial Edición Nº 201 Mayo 2026 Resiliencia e Innovación en la Industria Farmacéutica Latinoamericana En un contexto regional atravesado por la incertidumbre, la presión regulatoria y la aceleración tecnológica, la industria farmacéutica en América Latina se enfrenta a un desafío tan exigente como estimulante: construir resiliencia sin perder velocidad. En este nuevo número de Pharmaceutical Technology Sudamérica, proponemos una mirada que no solo recorre tendencias, sino que invita a repensar procesos desde una lógica integradora, donde la innovación no sea un eslogan, sino una práctica concreta. Hoy, hablar de resiliencia operativa ya no remite únicamente a la capacidad de respuesta frente a crisis, sino a la habilidad de anticiparse, adaptarse y evolucionar en entornos complejos. En ese marco, la inteligencia artificial y los modelos de aprendizaje automático comienzan a consolidarse como aliados estratégicos en distintas etapas del ciclo farmacéutico, desde la investigación y el descubrimiento de nuevas moléculas hasta la optimización de procesos productivos y logísticos. Pero más allá de lo técnico, hay un cambio cultural en marcha. La incorporación de inteligencia artificial no es solo una cuestión de infraestructura, sino de traducir complejidad en claridad, de fomentar entornos colaborativos y de entender que la tecnología, sin una estrategia humana detrás, pierde potencia. Desde una mirada comunicacional, en una industria altamente especializada, lograr mensajes claros, empáticos y movilizadores, es clave para alinear equipos, generar confianza y construir valor. La neurociencia aplicada a la comunicación -ya sea en marketing, capacitación o liderazgo- ofrece herramientas concretas para potenciar ese impacto. Este editorial no busca agotar el tema, sino abrir una conversación. Una invitación a pensar la innovación no como un destino, sino como un camino que se construye con decisiones cotidianas, con integración interdisciplinaria y con una mirada estratégica que contemple las particularidades de nuestra región. El futuro de la industria farmacéutica en Latino-américa no dependerá únicamente de la tecnología que adoptemos, sino de cómo decidamos integrarla, gestionarla y humanizarla, porque detrás de toda tecnología, siempre habrá una historia que contar. Lic. Lucas Antonio González Presidente de Ediciones VR
4 Edición Sudamérica 2026 - N º201 Pharmaceutical Technology Entre la percepción y la evidencia: El lenguaje del marketing cosmético PERFIL CORPORATIVO Sumario Edición Nº201 Mayo 2026 Artículos ® Sudamerica Pharmaceutical Technology Automatización del desarrollo de API de moléculas pequeñas Perspectivas de la industria para 2026 Navegando entre la IA, la sostenibilidad y la resiliencia operativa El impacto de las formulaciones centradas en el paciente sobre los proveedores de servicios Tecnología de pesaje e inspección con estándar alemán Estrategias analíticas para el procesamiento aséptico PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY editada y distribuida por: EDICIONES VR S.A. Buenos Aires, Argentina WhatsApp: (+54 9 11) 4424-2885 e-mail: info@edicionesvr.com www.edicionesvr.com Todos los derechos reservados. Pharmaceutical Technology y Pharmaceutical Technology Edición Sudamérica son marcas pertenecientes a MJH Life Sciences TM. NUESTRAS EMPRESAS Y SUS PRODUCTOS
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6 Edición Sudamérica 2026 - N º201 Pharmaceutical Technology Perspectivas de la industria para 2026 Navegando entre la IA, la sostenibilidad y la resiliencia operativa Para elaborar una hoja de ruta definitiva para el panorama del desarrollo y la fabricación farmacéutica en 2026, el equipo de contenido de PharmTech contactó con más de 30 expertos del sector, que representan una muestra representativa de la industria, la que incluye organizaciones de investigación por contrato, Christopher Cole Este artículo fue publicado anteriormente en Pharmaceutical Technology USA Vol. 50 Nº 1/2 (2026) Traducido por DMV International Traslations Christopher Cole, Director Editorial Asociado, Pharmaceutical Technology® Los expertos de la industria farmacéutica indican que la estrategia para 2026 está cambiando hacia la IA agéntica, la eficiencia sostenible y las cadenas de suministro resilientes para gestionar los aranceles, las regulaciones y la digitalización.
8 Pharmaceutical Technology Edición Sudamérica 2026 - N º201 organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO), fabricantes especializados, empresas de secuenciación genómica, consultores e innovadores en inteligencia artificial científica. Estos expertos revelaron que 2026 estará marcado por un cambio que pasará de proyectos piloto tecnológicos incrementales a una profunda transformación sistémica. Neil Smith, presidente de CPG en Schneider Electric, capta la esencia de esta transición, señalando que el próximo año “recompensará a los fabricantes que conecten los puntos” modernizando las bases de datos y desplegando IA agéntica para “liberar el valor atrapado en las limitaciones de la fabricación tradicional”. ¿Cómo está cambiando la adopción de la IA en la industria? La industria farmacéutica ha superado las “expectativas infladas” y la “desilusión” que caracterizaron los dos años anteriores. Beena Wood, directora de producto de Qinecsa Solutions, describe 2025 como un año en el que la industria equilibró simultáneamente los anuncios de avances tecnológicos contra la desilusión de los pilotos fallidos y el surgimiento de una “economía paralela de IA”. Respecto a este estado de incertidumbre, Wood afirma: “A menos que abordemos la implementación específica de la IA dentro de una organización, nos encontramos en una situación de superposición entre un éxito transformador y un fracaso épico”. Señala que, si bien muchas organizaciones enfrentaron “proyectos piloto fallidos” y un “período de desilusión”, 2026 marca la “meseta de productividad” para quienes hayan establecido los requisitos previos necesarios. Mirit Eldor, directora general de Elsevier, declara al 2026 como el verdadero “año del agente”, explicando que, si bien la IA agéntica fue objeto de numerosos debates en 2025, solo ahora está marcando una diferencia tangible en los procesos de I+D. Este cambio se ve respaldado por ejemplos concretos de empresas líderes como Lilly1 y la EPFL2, que demuestran que los agentes autónomos están, por fin, “marcando la diferencia en las ciencias de la vida”. El impacto de la IA en el descubrimiento y desarrollo de fármacos se ha vuelto transformador. La Dra. Eva-Maria Hempe, directora ejecutiva del sector público EMEA de NVIDIA, explica que la IA sirve como una “linterna” en el vasto espacio químico, lo que ayuda a los investigadores a orientarse e identificar compuestos farmacológicos en meses en lugar de años. Veronica DeFelice, directora de productos biológicos de Sapio Sciences, añade que en 2026, la identificación de objetivos de enfermedades se basa en la exploración in silico antes de que comience cualquier validación en el laboratorio, transformando el descubrimiento de objetivos de una búsqueda manual en un “flujo de trabajo analítico continuo”. Manish Garg, ingeniero principal y director asociado de Hikma Pharmaceuticals, destaca que la IA “reduce drásticamente los costes y los plazos de entrega” mediante el análisis eficiente de vastos conjuntos de datos que serían imposibles de procesar mediante los métodos tradicionales de
Pharmaceutical Technology 9 Edición Sudamérica 2026 - N º201 ensayo y error. Además, Neil Ward, vicepresidente y director general de EMEA en Pacific Biosciences, señala que los datos genómicos crecerán enormemente, lo que convierte a la IA en la única forma viable de interpretar las “decenas de miles de líneas de código” que implica el análisis del genoma de una sola persona. En el ámbito de la fabricación y las operaciones, la IA ha ido más allá del descubrimiento y se ha adentrado en el “capa de razonamiento integrada” de producción, según Megha Sinha, directora ejecutiva de Kamet Consulting Group. “En la fase de investigación, la IA se integrará cada vez más en el conocimiento científico y clínico, priorizando qué explorar (objetivos, moléculas, indicaciones) en lugar de ‘reemplazar’ la ciencia”, agrega. “En la fabricación, el verdadero cambio radical provendrá de sistemas agénticos que combinen gemelos digitales, datos de procesos y normativas para recomendar cambios en los parámetros, destacar riesgos y proponer planes de implementación”. Smith destaca la aparición de “sistemas agénticos” que recomiendan proactivamente acciones, como ciclos de limpieza in situ para reducir los residuos, el uso de productos químicos y el consumo de agua. Laine Mello, directora de marketing de Ecolab, señala que las herramientas de mantenimiento predictivo ahora “detectan los problemas de los equipos antes de que provoquen fallos en la producción”. Sin embargo, Andrew Mitchell, director sénior de Desarrollo de Negocios de BioVectra, señala una barrera importante: el alto costo de las licencias. “Es evidente que no se puede utilizar un modelo de IA de datos abiertos y públicos”, argumenta Mitchell, y añade que las empresas deben invertir en agentes de IA propietarios específicos para su organización. Wood comparte esta advertencia, indicando que “ninguna sofisticación en IA servirá de nada” si los datos subyacentes están fragmentados, no son interoperables o no están validados para casos de uso de IA. “Las organizaciones exitosas son las que comienzan a sentar esas bases, por más complejas que parezcan, para poder escalar rápidamente después”, agrega.
10 Edición Sudamérica 2026 - N º201 Pharmaceutical Technology ¿Cuáles son las repercusiones de las tendencias geopolíticas? La incertidumbre geopolítica, las tensiones comerciales y el aumento de los aranceles han obligado a replantear radicalmente la estructura de la cadena de suministro. Matt Paterson, director de estrategia de Quotient Sciences, observa que los clientes de biotecnología y farmacéutica están “optimizando y diversificando su presencia geográfica” para mitigar los efectos de la inestabilidad política. Muchas organizaciones están adoptando una estrategia multirregional para garantizar la continuidad del suministro de medicamentos que transforman vidas. Henrik Johanning, vicepresidente sénior de Epista Life Science, señala que “la reconfiguración de la red se está acelerando” a medida que los fabricantes responden a la dependencia de un único proveedor y a la “convergencia regulatoria global”. Campbell Bunce, PhD, director científico de Abzena, confirma esta tendencia hacia la “relocalización”, señalando un “cambio genuino” y un “gran enfoque” para la fabricación de principios activos. “Estamos viendo que muchos de nuestros clientes están tomando acciones deliberadas para garantizar que la seguridad del suministro se mantenga. En India, la estrategia está cambiando hacia el abastecimiento local y la acumulación significativa de inventario para reducir los riesgos operativos, según Saharsh Davuluri, vicepresidente y director general de Neuland Laboratories. Davuluri informa que existe “una tendencia creciente en la que los clientes desean mantener en sus almacenes existencias de principios activos farmacéuticos (API) para varios meses, a veces hasta seis meses”, con el fin de prevenir interrupciones derivadas de problemas geopolíticos. Sinha predice que, para 2026, las organizaciones líderes tratarán a las grandes cadenas de suministro como “motores de decisión vivos: plataformas que conectan productos, SKU, licencias, plantas, exposición arancelaria y requisitos regulatorios en una única capa de conocimiento y que permitirán simular: Si esta vía falla o este arancel entra en vigor, ¿qué transferencias tecnológicas, cambios de titular de autorización
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12 Edición Sudamérica 2026 - N º201 Pharmaceutical Technology EDICIONES VR de comercialización, actualizaciones de etiquetas y licitaciones se ven afectadas, y cuál es el plan B viable más rápido?”. ¿Qué avances se esperan en las modalidades de próxima generación? El panorama terapéutico de 2026 está dominado por moléculas complejas de alto valor. Mitchell identifica los conjugados anticuerpo-fármaco, las terapias con radioligandos y las terapias de ARN como los sectores en auge del momento. Bunce destaca “conjugados anticuerpo-oligo” como un área particularmente interesante, específicamente para el tratamiento de las distrofias musculares”. Cita la adquisición de Avidity por parte de Novartis por 12 millones de dólares como un claro indicador de la “naturaleza interesante” de utilizar estos enfoques para indicaciones difíciles de tratar3. El crecimiento de los API de alta potencia también está transformando los requisitos de las instalaciones, afirma Lidia García Martín, directora de MSAT y nuevas producciones de Recipharm. Explica que estos compuestos ofrecen un notable potencial clínico, pero demandan un manejo, contención y control de procesos sofisticados.
13 Pharmaceutical Technology Ward añade que los avances en el tratamiento de los trastornos por expansión de repeticiones, como la enfermedad de Huntington, impulsarán una oleada de inversiones en 2026, lo que requerirá una mayor adopción de la secuenciación de lectura larga para analizar las repeticiones complejas del ADN. DeFelice señala que el descubrimiento de productos biológicos se centrará en “anticuerpos multiespecíficos y proteínas modificadas que actúan sobre dianas biológicas complejas mediante mecanismos de unión novedosos. Estos formatos están diseñados para interactuar con múltiples dianas o modular las vías patológicas de formas que los anticuerpos monoclonales tradicionales no pueden”. ¿Cómo están evolucionando los esfuerzos en materia de sostenibilidad más allá del mero cumplimiento de la normativa? La sostenibilidad ha pasado de ser un simple requisito de información a un principio operativo fundamental en 2026. Carolina Egea Millet, directora general de Agarose Bead Technologies, señala que los fabricantes están rediseñando los métodos de producción para “reducir el consumo de disolventes y minimizar los residuos”, especialmente en la purificación posterior, que representa una proporción sustancial del uso total de agua y recursos. Mello añade que las empresas están descubriendo que “reducir el consumo de agua y energía no solo es bueno para el planeta, sino que también mejora sus resultados económicos y hace que sus operaciones sean más resilientes”.
14 Edición Sudamérica 2026 - N º201 Pharmaceutical Technology Smith argumenta que es hora de dejar de usar la eficacia general de los equipos (OEE, por sus siglas en inglés), que puede ser “engañosa” ya que solo mide la utilización real frente a la planificada (por ejemplo, un “100 % de OEE para una línea de producción que solo funciona una vez por semana no significa que se esté operando una planta eficiente en términos de capital”), en favor de una métrica de eficiencia de capital y carbono que conecte los objetivos financieros y de sostenibilidad. García Martín sugiere que “los fabricantes de productos de alta potencia están priorizando los sistemas de climatización (HVAC) energéticamente eficientes, así como la distribución de las instalaciones para minimizar los residuos y las necesidades innecesarias de flujo de aire. La selección de procesos también está evolucionando, con técnicas libres de disolventes o con bajo contenido de disolventes que están ganando terreno, respaldadas por sistemas cerrados y aisladores que limitan las emisiones y mejoran la eficiencia de los materiales”. ¿Qué desarrollos están ocurriendo en relación con el recurso humano? La rápida digitalización de la industria ha creado una “brecha de habilidades cada vez mayor” entre los roles tradicionales de buenas prácticas de fabricación (BPF) y los puestos más nuevos, basados en datos, según Johanning. Él observa que la digitalización está separando los “roles tradicionales de GMP” de los “roles basados en la automatización y los datos”. Remco Munnik, propietario y fundador de ARCANA Life Sciences Consulting, añade que los profesionales farmacéuticos eran principalmente científicos que se convertían en administradores, pero ahora ellos deben ser “analistas de datos o científicos de datos”, capaces de extraer información valiosa a partir del aprendizaje automático. Sinha argumenta que el objetivo no es convertir a cada científico en un ingeniero de software, sino crear “orquestadores en forma de T” que comprendan la
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16 Pharmaceutical Technology Edición Sudamérica 2026 - N º201 naturaleza multifuncional del negocio y puedan trabajar con “evaluaciones de impacto generadas por IA”. Para atraer y retener este talento, Raj Puri, Jefe Comercial de Argonaut Manufacturing, enfatiza que “la única ventaja sostenible a largo plazo que tenemos como CDMO es nuestro personal”, dado que las instalaciones y los equipos se pueden replicar, no así la experiencia humana. ¿Qué aspecto tiene la frontera regulatoria? Smith, Johanning y Egea coinciden en que las expectativas regulatorias se están intensificando en torno a la integridad y la trazabilidad de los datos. Johanning señala la madurez de la implementación del Anexo 1 de GMP de la Unión Europea 4, señalando que muchas instalaciones estériles están constatando que “el cumplimiento de los procedimientos es insuficiente” y requiere mejoras tangibles en los servicios, en particular en los sistemas de agua y HVAC. También destaca los Anexos 11 y 22, que establecen las expectativas para la gestión del ciclo de vida de los sistemas informatizados y garantizan que las herramientas digitales se rijan por el sistema de calidad farmacéutica 5,6. Frits Stulp, socio de Ciencias de la Vida de Implement Consulting Group, introduce el concepto de “espacios regulatorios confiables”, entornos seguros en la nube donde los reguladores y los profesionales de la industria pueden trabajar en el mismo documento para acelerar el proceso regulatorio”. Lo denomina una “alianza para los pacientes” y cree que cambiará las reglas del juego al permitir conversaciones más rápidas entre solicitantes y reguladores. Munnik analiza el trabajo del Grupo de Optimización Regulatoria 7, que ha estado trabajando con los reguladores europeos y busca automatizar los cambios en la gestión del ciclo de vida, como las actualizaciones de nombre o dirección, enviándolos directamente a una base de datos para que todos estén informados al mismo tiempo y para mejorar “la velocidad de comercialización, pero también el cumplimiento”. ¿Qué está afectando los ensayos clínicos? Según Paterson, Gen Li, PhD, fundador y presidente de Phesi, y Meri Beckwith, codirectora ejecutiva de Lindus Health, los ensayos clínicos también están experimentando una metamorfosis digital. Li predice que 2026 será el año en que los gemelos digitales finalmente alcancen adopción masiva en el desarrollo clínico, a medida que organismos reguladores como la FDA finalicen las directrices basadas en el riesgo para los brazos de ensayo digitales. Esto permitiría a los patrocinadores optimizar los protocolos, reducir las costosas modificaciones y acelerar los plazos. Li también predice que la “prevención” se convertirá en la nueva tendencia, a medida que los investigadores estudien las terapias con GLP-1 para más de 100 enfermedades, además de la diabetes y la obesidad, incluyendo enfermedades cardiovasculares y osteoartritis.
Pharmaceutical Technology 17 Edición Sudamérica 2026 - N º201 Beckwith observa que la industria farmacéutica finalmente está tratando las “operaciones clínicas como una ventaja estratégica”, utilizando IA para la selección precisa de pacientes y centros. Destaca que habrá una presión creciente para obtener evidencia del mundo real (RWE, por sus siglas en inglés) que refleje el uso clínico real, impulsando la innovación en la recopilación continua de datos a través de dispositivos conectados. Garg añade que el avance en la IA generativa para el diseño de fármacos de novo y el uso de RWE en presentaciones regulatorias serán los principales impulsores de la innovación en 2026. ¿Cómo se deben preparar las instalaciones y la infraestructura para el futuro? De cara al futuro, Smith y Garg coinciden en que se insta a los fabricantes a modernizar su infraestructura obsoleta para satisfacer las demandas de la Industria 4.0. Smith señala que, en promedio, los activos de tecnología operativa llevan 11 años en servicio muchos no cuentan con capacidades
18 Pharmaceutical Technology Edición Sudamérica 2026 - N º201 de seguridad integradas ni con integración de IA necesarias para operar de forma autónoma. En consecuencia, en 2026 se observará un ciclo de renovación de hardware acelerado, a medida que las empresas avancen hacia sistemas modulares e interoperables de Internet de las Cosas (IoT) industrial. Garg recomienda que los fabricantes planifiquen una inversión significativa en la modernización de las instalaciones existentes en “fábricas inteligentes” que incorporan sensores IoT, robótica y computación en la nube. Davuluri señala que el sector de las API ha sido tradicionalmente “primitivo” en su adopción de la automatización y deben ponerse al día mediante la implementación de sistemas de control distribuido, química de flujo y registros electrónicos de lotes. ¿Qué está ocurriendo en materia de farmacovigilancia? El futuro de la farmacovigilancia está pasando de la notificación reactiva a “vigilancia inteligente”, señal Wood, quien imagina un sistema capaz de detectar reacciones inusuales en múltiples idiomas en horas en lugar de meses, cotejando casos globales e identificando correlaciones de marcadores genéticos mediante datos del mundo real. Ella señala que, si bien esto es “teóricamente posible”, la industria debe superar primero la “incómoda realidad” de la fragmentación de las bases de datos. Wood aboga por la “seguridad traslacional”, que implica conectar los puntos en las primeras etapas del desarrollo, en lugar de esperar a la vigilancia posterior a la comercialización. Este cambio proactivo requiere replantear fundamentalmente cómo se toman las decisiones en situaciones de incertidumbre. ¿Cómo representa la síntesis un punto de inflexión para la inteligencia industrial? A medida que la industria avanza hacia 2026, la convergencia de la automatización mediante IA, la regionalización de la cadena de suministro y la eficiencia sostenible está creando una nueva realidad operativa, según Garg, Smith y Hempe. Los ciclos óptimos de limpieza in situ, los orquestadores en
19 Pharmaceutical Technology forma de T y los marcos regulatorios confiables no son meros conceptos, sino los componentes esenciales de una estrategia industrial moderna. Smith concluye que 2026 marca un “punto de inflexión para los actores industriales que van más allá de soluciones graduales y adoptan un cambio sistémico”. Los expertos coinciden en que el objetivo para 2026 es reducir el tiempo hasta la comercialización, protegiendo al mismo tiempo los márgenes y la seguridad del paciente. La atención se centra en la agilidad y la toma de decisiones basada en la evidencia. Las perspectivas de estos líderes de la industria sugieren que, si bien los desafíos de los aranceles, la escasez de personal cualificado y la complejidad regulatoria son significativos, las herramientas tecnológicas y los marcos de colaboración disponibles en 2026 ofrecen una oportunidad sin precedentes para redefinir cómo se descubren, fabrican y distribuyen los medicamentos que salvan vidas a los pacientes de todo el mundo Referencias 1. Lilly. Lilly Partners with NVIDIA to Build the Industry's Most Powerful AI Supercomputer, Supercharging Medicine Discovery and Delivery for Patients. Press release. Oct. 28, 2025. investor.lilly.com/news-releases/ news-release-details/lilly-partners-nvidia-build-industrys-most-powerful-ai. 2. EPFL. Artificial Intelligence & Machine Learning. epfl.ch/schools/ic/ research/artificial-intelligence-machine-learning (accessed Jan. 9, 2026). 3. Novartis. Novartis Agrees to Acquire Avidity Biosciences, an Innovator in RNA Therapeutics, Strengthening its Late-stage Neuroscience Pipeline. Press Release. Oct. 26, 2025. novartis.com/news/media-releases/ novartis-agrees-acquire-avidity-biosciences-innovator-rna-therapeuticsstrengthening-its-late-stage-neuroscience-pipeline. 4. European Commission. EU GMP Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products. health.ec.europa.eu/document/download/6eaee230-0dde-4bd2b4b8-4f248be26d13_en (accessed Jan. 12, 2026). 5. European Commission. EU GMP Annex 11: Computerised Systems. health.ec.europa.eu/system/files/2016-11/annex11_01-2011_en_0.pdf. (accessed Jan. 12, 2026). 6. European Commission. EU GMP Annex 22: Artificial Intelligence. health. ec.europa.eu/document/download/5f38a92d-bb8e-4264-8898-ea076e926db6_en?filename=mp_vol4_chap4_annex22_consultation_guideline_en.pdf. (accessed Jan. 12, 2026). 7. Heads of Medicines Agencies. Regulatory Optimisation Group. hma. eu/about-hma/working-groups/regulatory-optimisation-group-rog.html. (accessed Jan. 12, 2026). PT
20 Edición Sudamérica 2026 - N º201 Pharmaceutical Technology Automatización del desarrollo de API de moléculas pequeñas Para los fabricantes de medicamentos, es prioritario reducir los costos y el tiempo de desarrollo de fármacos, a la vez que se impulsan terapias diferenciadas con mayor eficacia y seguridad. La automatización de las actividades en todos los aspectos del desarrollo y la fabricación de fármacos puede contribuir a alcanzar estos objetivos. De hecho, “la automatización puede ayudar a la industria de API (ingredientes activos farmacéuticos) a mejorar la seguridad, la productividad, la calidad del producto y optimizar los costos, Un enfoque integral de la automatización puede aportar beneficios en todas las etapas de desarrollo y fabricación. Cynthia A. Challener Este artículo fue publicado anteriormente en Pharmaceutical Technology USA Vol. 48 Nº 7/8 Traducido por DMV International Traslations Cynthia A. Challener, PhD, es editora colaboradora para Pharmaceutical Technology®
22 Edición Sudamérica 2026 - N º201 Pharmaceutical Technology convirtiéndose así en una herramienta esencial para que la industria siga siendo competitiva y cumpla con los requisitos regulatorios”, afirma Raghavendar Rao Morthala, director científico de Navin Molecular. Estos beneficios pueden obtenerse en todas las etapas del desarrollo, así como en todo el proceso, desde el desarrollo hasta la fabricación. Numerosas aplicaciones de la automatización en el desarrollo y la fabricación de API Según Morthala, la automatización, en sus diversas formas, se ha utilizado durante décadas en el desarrollo y la fabricación de API. Menciona ejemplos como los cuadernos electrónicos de laboratorio y los registros electrónicos de producción por lotes, el software estadístico para estudios de diseño de experimentos empleados en la optimización de procesos, los sistemas de control para la fabricación de API tanto por lotes como en modo continuo, y las soluciones de gestión de inventario y movimiento de materiales. “La automatización se utiliza ampliamente en la síntesis de API”, destaca David Ford, director sénior de química de Snapdragon Chemistry, una empresa de Cambrex. “Si bien los procesos de fabricación por lotes se ejecutan principalmente bajo la supervisión humana siguiendo un registro de lote, la automatización se utiliza para el control de la temperatura y el flujo (dosificación de reactivos), así como para los sistemas de seguridad. Los procesos de fabricación de flujo continuo utilizan la automatización de forma más extensa, ya que ésta permite el arranque y la parada fiables del reactor, las operaciones de limpieza in situ para solucionar obstrucciones y la desviación del efluente del reactor a residuos si se prevé que su calidad sea deficiente”, explica. Automatización en el laboratorio de desarrollo Según Ford, las formas de automatización mencionadas facilitan el trabajo, pero aún se requiere la presencia
Pharmaceutical Technology 23 Edición Sudamérica 2026 - N º201 de un operario para iniciar las operaciones y completar el registro del lote. “En cambio, la automatización en el laboratorio de I+D permite ejecutar procesos completamente sin intervención del operario”, señala. En este contexto, explica Ford, tanto en procesos por lotes como en procesos continuos, todos los pasos, incluyendo la carga de reactivos, el muestreo, la cromatografía líquida on-line u off-line y el almacenamiento del producto para su posterior análisis, pueden automatizarse. Estas herramientas de automatización también pueden combinarse con algoritmos de diseño experimental o de auto-optimización basados en estadísticas. “Este tipo de automatización puede acelerar tareas que suelen ser laboriosas, como la optimización y la caracterización de procesos. Además, permite que un químico o ingeniero de desarrollo de procesos pueda dedicarse a investigar más a fondo la literatura científica o a realizar análisis de datos de mayor nivel”, comenta Ford.
24 Edición Sudamérica 2026 - N º201 Pharmaceutical Technology Además de acelerar los experimentos físicos, existen motores de búsqueda bibliográfica que actualizan continuamente bases de datos exhaustivas de sustancias químicas identificadas y potenciales, transformaciones químicas y metodologías novedosas. “Mediante estos sistemas automatizados, los investigadores pueden identificar rápidamente las transformaciones orgánicas deseadas y las condiciones óptimas de reacción, así como obtener información sobre las propiedades de los reactivos y productos y las opciones de abastecimiento de materias primas”, afirma Morthala. Las técnicas adecuadas para cada fase son importantes Jens Schmidt, experto en procesos y gerente de experimentación de alto rendimiento (HTE) en Lonza, advierte que es importante aplicar técnicas de automatización adecuadas a cada fase para garantizar un uso altamente eficaz de la tecnología a lo largo de todo el ciclo de vida de un proyecto. En la fase inicial de un proyecto, según Schmidt, la automatización es particularmente potente y se utiliza ampliamente en el desarrollo de procesos, generalmente en forma de HTE. “Esta técnica facilita la miniaturización y la paralelización de las reacciones químicas, lo que permite probar rápidamente una amplia gama de reactivos, disolventes, catalizadores y condiciones. Permite evaluar diversas rutas, aumentando así la probabilidad de identificar las condiciones óptimas en las primeras etapas del proyecto”, explica. Por ejemplo, Ford destaca el uso de la automatización para la selección de reactivos, catalizadores o disolventes con el fin de encontrar combinaciones beneficiosas, así como flujos de trabajo automatizados para medir la solubilidad y la partición en la extracción líquido-líquido, lo que permite investigar estrategias de aislamiento para intermedios y API. “Este enfoque de selección permite identificar combinaciones útiles que pasarían desapercibidas si los experimentos se realizaran manualmente, ya
26 Pharmaceutical Technology Edición Sudamérica 2026 - N º201 que se puede analizar un número mucho mayor de combinaciones en un contexto automatizado”, señala. A medida que un proyecto madura, HTE sigue desempeñando un papel crucial, aunque con una función ligeramente diferente. El objetivo principal es ayudar en la optimización y caracterización del proceso, mejorando así su robustez, señala Schmidt. Añade que la automatización durante esta fase también abarca la estandarización y ejecución automatizada de experimentos individuales, con el objetivo de obtener datos fiables y de alta calidad. “Al llegar a la fase comercial, la ejecución automatizada de experimentos (HTE) respalda una amplia gama de actividades, incluyendo la optimización de procesos establecidos y la mejora de su conocimiento”, comenta Schmidt. La automatización también contribuye al logro de los objetivos de sostenibilidad, la garantía de las cadenas de suministro y la resolución de problemas imprevistos. Por supuesto, la automatización de la fabricación a gran escala es un aspecto significativo que merece ser considerado debido a las numerosas ventajas que ofrece. La automatización está transformando el panorama del desarrollo y la fabricación de API. Al automatizar tareas como la exploración de rutas de síntesis, la optimización de reacciones y el análisis de datos, los investigadores pueden acelerar significativamente la identificación de vías sintéticas óptimas y ajustar los procesos para lograr la máxima eficiencia. Estos beneficios se traducen en tiempos de desarrollo más rápidos, menos errores y una producción de API más consistente. Para los desarrolladores de fármacos, esto significa una reducción del riesgo y la incertidumbre en el desarrollo de API, lo que permite centrarse más en los ensayos clínicos y las aprobaciones regulatorias, concluye Schmidt. Uso de la automatización en el desarrollo de rutas sintéticas Según Morthala, el concepto de evaluación multicriterio automatizada de nuevas rutas de proceso, combinado con el desarrollo de rutas, se basa en la minería de datos. “Cada vez se observa una mayor prevalencia de procesos químicos desarrollados a partir de experimentos automatizados que utilizan la ciencia de datos, la cual puede proporcionar múltiples criterios numéricos para que los científicos lleguen a una decisión equilibrada sobre la idoneidad de una nueva ruta sintética”, afirma. Morthala sostiene que la información generada mediante la minería de datos puede utilizarse para el desarrollo y la evaluación de rutas químicas, incluyendo la planificación de rutas sintéticas hipotéticas. Estos esfuerzos pueden tener en cuenta no solo las condiciones del proceso, sino también indicadores ambientales como el consumo de energía, los valores del factor E, la eficacia de los disolventes, la fiabilidad de las reacciones y la eficiencia de las rutas, lo que permite realizar evaluaciones de sostenibilidad ambiental multicriterio. “Este tipo de flujo de trabajo automatizado se basa en la minería de datos avanzada y en herramientas algorítmicas de apoyo a la toma de decisiones para facilitar la toma de decisiones multicriterio”, afirma.
Pharmaceutical Technology 27 Edición Sudamérica 2026 - N º201 El acceso a los datos es esencial Sin embargo, el uso de herramientas de automatización para el desarrollo de API presenta dificultades. Los sistemas de automatización requieren una inversión sustancial en hardware, software e infraestructura, por lo que su puesta en marcha puede resultar costosa, señala Morthala. El acceso a datos relevantes y de alta calidad también es fundamental, añade. En particular, para el desarrollo automatizado de rutas, la amplia implementación de metodologías automatizadas de desarrollo y evaluación requiere que la comunidad química y de ingeniería química reconozca el valor de los datos de reacción que actualmente posee la comunidad de quimioinformática y que estos datos se publiquen de forma que se garantice su precisión y disponibilidad electrónica. “Si se logra esto, será posible aprovechar la automatización para el desarrollo de procesos a mayor escala”, afirma Morthala.
28 Edición Sudamérica 2026 - N º201 Pharmaceutical Technology En opinión de Ford, uno de los mayores desafíos para aprovechar la automatización en el desarrollo de API radica en que las herramientas de automatización deben tener, como mínimo, un rendimiento similar al de los científicos e ingenieros de desarrollo de procesos, altamente capacitados y experimentados, que actualmente realizan gran parte de este trabajo manualmente. “Estos expertos han desarrollado métodos muy eficientes y pueden adaptarse fácilmente a una amplia gama de condiciones de proceso, algo difícil de lograr en una plataforma automatizada. Ante este desafío, la clave para el éxito en la automatización reside en identificar áreas donde ésta tenga posibilidades reales de aportar valor”, comenta. Lo mejor es un enfoque holístico Más allá de tener acceso a los datos correctos y adaptar las estrategias de automatización a la etapa específica del ciclo de vida del proyecto, la mejor práctica para usar la automatización en las actividades de desarrollo de API es adoptar un enfoque holístico. “Lo primero y más importante - subraya Schmid - es definir objetivos claros que permitan priorizar las tareas y los procesos que más se beneficiarán de la automatización”. Según Schmidt, también es importante garantizar que los flujos de trabajo automatizados sean fiables y se conozcan a fondo. La aplicación de técnicas analíticas adecuadas y, cuando sea posible la integración de herramientas analíticas avanzadas en las soluciones de automatización, permitirán la monitorización y optimización de los procesos. “Por último - señala Schmidt - fomentar la colaboración interdisciplinaria para aprovechar la diversidad de conocimientos y asegurar la integración coherente de las soluciones de automatización, que incluyen las de gestión y tratamiento de datos, en las distintas fases de la síntesis de API, permitirá aprovechar al máximo los beneficios de la automatización”. Inteligencia artificial en el desarrollo de rutas sintéticas Los API de molécula pequeña son cada vez más complejos, y las rutas sintéticas más largas que resultan de ello plantean
30 Pharmaceutical Technology Edición Sudamérica 2026 - N º201 retos para los químicos de procesos a la hora de d n los años que pueden tardar los métodos convencionales”, explica. Actualmente, sin embargo, la aplicación de la IA al diseño de rutas de síntesis de API se encuentra en sus primeras etapas, según afirma David Ford, director sénior de química en Snapdragon Chemistry, una empresa de Cambrex. El diseño de rutas de síntesis mediante IA se utiliza principalmente en la fase de lluvia de ideas del desarrollo de rutas, explica, y las opciones identificadas se reducen mediante la intervención humana. “Dada la importancia de la elección de una o varias rutas y la cantidad de recursos necesarios para su desarrollo, el papel del químico sintético sigue siendo fundamental en el diseño de rutas”, declara. Wagschal añade que las herramientas de IA se han utilizado tradicionalmente para el descubrimiento en fases iniciales, generando a menudo rutas no aptas para la producción a escala comercial. Otras aplicaciones interesantes de la IA en el desarrollo de procesos, según Ford, residen en su capacidad para gestionar el conocimiento. “Los recientes avances en modelos de lenguaje a gran escala han permitido indexar y explorar diversos conjuntos de documentos, como actualizaciones semanales, presentaciones de PowerPoint, informes técnicos, registros de lotes y resúmenes de campañas”, explica. Estos modelos de IA permiten realizar búsquedas semánticas, basadas en el significado de la búsqueda, en lugar de utilizar palabras clave. “Dado el volumen de información que contienen estos documentos, es muy probable que se olvide parte del trabajo realizado y que, por lo tanto, sea necesario volver a aprender lecciones difíciles”, observa Ford. “Vemos una gran oportunidad en ayudar a los investigadores a establecer conexiones entre su trabajo y el trabajo realizado en el pasado”, señala. Según Ford, los modelos de IA generativa también pueden resultar útiles para preparar los primeros borradores de documentos estandarizados, como procedimientos operativos estándar, protocolos de cualificación y registros de lotes. Por su parte, Lonza es una empresa que no se ha desanimado por las limitaciones de los primeros programas de IA desarrollados para la búsqueda de rutas sintéticas para API
Pharmaceutical Technology 31 Edición Sudamérica 2026 - N º201 de molécula pequeña. “La introducción de tecnologías de planificación de síntesis asistida por ordenador (CASP) con capacidades de predicción de rutas ha influido significativamente en el proceso de selección de rutas”, afirma Wagschal. Casi todas las herramientas CASP emplean una forma de aprendizaje automático llamada Búsqueda en Árbol de Monte Carlo para priorizar rápidamente las rutas sintéticas predichas computacionalmente, explica Wagschal. Este método de búsqueda heurística evalúa la probabilidad de éxito de la reacción en cada paso de la ruta propuesta, desde los materiales de partida hasta los intermedios y el API final. Las rutas priorizadas son revisadas y perfeccionadas por químicos de proceso. “Este enfoque, guiado por nuestros expertos, ha aumentado el número de estrategias potenciales y ha dado lugar a rutas de síntesis de API más eficientes”, afirma. Para superar las limitaciones de los primeros modelos basados en IA para el desarrollo de rutas en lo que respecta a la viabilidad comercial, Lonza ha combinado PT modelos predictivos de diseño de rutas impulsados por IA con datos propios de la cadena de suministro, lo que incluye costos de materias primas, disponibilidad e información detallada sobre la cadena de suministro, según Wagschal. “Esta tecnología integrada permite a los químicos de proceso identificar rápidamente no solo las rutas más cortas, sino también las más viables comercialmente, teniendo en cuenta las limitaciones reales de la cadena de suministro. Estas soluciones avanzadas de IA proporcionan una visión integral que optimiza la búsqueda de rutas y acelera la transición de la investigación y el desarrollo a procesos de fabricación robustos, lo que se traduce en importantes ahorros de tiempo y costos en el desarrollo de API complejos”, concluye Wagschal
TELÉFONO: +55 (47) 98855 4001 E-MAIL: Andreas.kegel@wipotec.com WEB: www.wipotec.com/es Tecnología de pesaje e inspección con estándar alemán Nuestra Empresa La empresa Wipotec es un referente global en soluciones de pesaje, etiquetado y trazabilidad para la industria farmacéutica y de procesos. Su ingeniería de precisión alemana garantiza mediciones exactas en tiempo real, asegurando cumplimiento normativo y consistencia en cada lote producido. Sus equipos están diseñados para operar de forma continua en entornos exigentes, destacando por su durabilidad, estabilidad a largo plazo y mínima necesidad de mantenimiento. La interfaz intuitiva y su facilidad de uso permiten reducir significativamente los tiempos de capacitación, optimizando la eficiencia operativa desde el primer día. La integración en líneas de producción existentes es rápida y flexible, facilitando la automatización sin interrupciones ni complejidad técnica. Además, la robustez de sus sistemas contribuye a minimizar desperdicios y maximizar la calidad del producto final. Wipotec ofrece cobertura de ventas y servicio técnico en toda Sudamérica, con soporte cercano y tiempos de respuesta ágiles. Esta presencia regional garantiza continuidad operativa y acompañamiento especializado. Una propuesta tecnológica sólida que combina innovación, confiabilidad y el valor diferencial “Made in Germany” para la industria latinoamericana.
34 Edición Sudamérica 2026 - N º201 Pharmaceutical Technology El impacto de las formulaciones centradas en el paciente sobre los proveedores de servicios El desarrollo de fármacos centrado en el paciente se enfoca en su experiencia y necesidades para garantizar una mejor adherencia y optimizar el tratamiento. Este enfoque recopila y utiliza la información proporcionada por pacientes y cuidadores para fundamentar tanto el desarrollo de fármacos como la toma de decisiones regulatorias 1. En 2025, la FDA publicó una serie de documentos de orientación que permiten incorporar la perspectiva del paciente en el proceso de desarrollo 2 y mejorar su experiencia. Las organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato ofrecen servicios especializados para ayudar a las empresas patrocinadoras a desarrollar productos farmacéuticos que satisfagan mejor las necesidades únicas de los pacientes. Este artículo fue publicado anteriormente en Pharmaceutical Technology USA Vol. 50 Nº 1/2 (2026) Traducido por DMV International Traslations Susan Haigney, editora principal de BioPharm International®. Susan Haigney
36 Pharmaceutical Technology Edición Sudamérica 2026 - N º201 Los medicamentos, como los que se utilizan para tratar el cáncer o las enfermedades raras, desarrollados y formulados mediante este enfoque personalizado, a menudo requieren que las compañías farmacéuticas contraten los servicios de organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO, por sus siglas en inglés) para ayudar a las empresas patrocinadoras a realizar servicios de formulación, como innovaciones en la administración de fármacos, modelos predictivos, formulaciones de liberación modificada, solubilidad y biodisponibilidad. PharmTech habló con la Dra. Asma Patel, vicepresidenta de Consultoría Científica y Comercial Global de Productos Farmacéuticos en Quotient Sciences, para averiguar cómo el crecimiento de las formulaciones de medicamentos centradas en el paciente está impactando el mercado de las CDMO y cómo las CDMO pueden ayudar a las empresas patrocinadoras en esta importante labor. PharmTech: ¿Qué tendencias en formulación de medicamentos para 2025 impactaron la subcontratación de servicios de formulación? Patel (Quotient Sciences): En 2025, las modalidades avanzadas, como los péptidos y las terapias de ARN, aumentaron la complejidad de las formulaciones, impulsando una mayor subcontratación a CDMOs con conocimientos científicos especializados y capacidades de plataforma integradas. En Quotient Sciences, Farmacéutica Translacional permitió ciclos de fabricación y prueba rápidos y basados en datos, lo que aceleró el desarrollo en más de 12 meses y redujo los costos. Este método permite una optimización rigurosa de los parámetros de formulación a partir de datos farmacocinéticos humanos. La dinámica de la industria ha cambiado, y las CDMOs han pasado de ser meros proveedores de servicios transaccionales a convertirse en socios estratégicos, ofreciendo soluciones de fabricación adaptables, una sólida escalabilidad y un fuerte apoyo regulatorio, al tiempo que mantienen altos estándares de calidad. PharmTech: ¿Cómo ha afectado a las CDMO el cambio hacia formulaciones centradas en el paciente? Patel: Las metodologías centradas en el paciente han transformado las operaciones de las CDMO, haciendo hincapié en soluciones farmacéuticas adaptadas a la comodidad, la adherencia y la personalización, especialmente para poblaciones pediátricas y con enfermedades raras. Esto se demuestra al centrarse en enfoques de formulación avanzados, como el enmascaramiento del sabor y la posología clínica flexible, lo que mejora el cumplimiento y los resultados terapéuticos. La adopción de tecnologías digitales y de IA respalda el modelado predictivo y la optimización de procesos, lo que reduce los riesgos de desarrollo y los fallos de formulación. Como resultado, las CDMO ahora ofrecen fabricación adaptativa según las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y ensayos clínicos integrados para satisfacer las complejas necesidades del desarrollo de fármacos centrado en el paciente.
Pharmaceutical Technology 37 Edición Sudamérica 2026 - N º201 PharmTech: En el desarrollo de formulaciones centradas en el paciente, ¿dónde pueden las CDMO brindar el mejor apoyo a las empresas patrocinadoras? Patel: Las CDMO desempeñan un papel científico fundamental en el avance de las formulaciones de fármacos centradas en el paciente, especialmente gracias a su experiencia en la mejora de la solubilidad y la biodisponibilidad, y en el desarrollo de sistemas innovadores de administración de fármacos, como las formulaciones de liberación modificada y dirigida. Una estrategia de formulación integrada permite una optimización rápida mediante datos farmacocinéticos clínicos en tiempo real, lo que minimiza el riesgo de desarrollo y acorta los plazos de prueba de concepto. Más allá del diseño inicial, las CDMO gestionan la ampliación de escala y garantizan la preparación comercial, atendiendo a las necesidades clave de los pacientes, como la reducción de la cantidad de comprimidos y una mayor comodidad en la administración. Su capacidad para alinear la ciencia de la formulación con los procesos de fabricación garantiza que las terapias centradas en el paciente sigan siendo escalables, cumplan con la normativa y sean clínicamente eficaces. PharmTech: ¿En qué fase se involucran las CDMO en el descubrimiento/ formulación de un nuevo fármaco para enfermedades raras o huérfanas? Patel: Las CDMO se integran cada vez más en las etapas preclínicas del desarrollo de medicamentos huérfanos, comenzando frecuentemente con el apoyo durante la preformulación y el descubrimiento. Su experiencia científica es vital para maximizar la eficiencia de los principios activos limitados, acelerar los plazos de desarrollo y sortear los complejos marcos regulatorios. La participación temprana permite diseñar formulaciones listas para el paciente en plazos significativamente reducidos, conservando así los escasos principios activos y facilitando vías regulatorias aceleradas. SABELLA S.R.L.
38 Pharmaceutical Technology Edición Sudamérica 2026 - N º201 Mediante el despliegue de infraestructura especializada y procesos de fabricación adaptables, las CDMO abordan eficazmente los desafíos únicos asociados con cohortes de pacientes pequeñas y heterogéneas, así como los requisitos específicos inherentes a la fabricación farmacéutica especializada. PharmTech: ¿Qué importancia tienen las CDMO en la formulación y aprobación regulatoria de medicamentos huérfanos? Patel: Las CDMO desempeñan un papel fundamental en el desarrollo y la comercialización de medicamentos huérfanos, aprovechando su experiencia especializada en la fabricación de lotes pequeños, soluciones de envasado avanzadas y el cumplimiento normativo global. Sus plataformas integradas facilitan la gestión eficiente de procesos complejos de CMC (química, fabricación y control), garantizando estándares de calidad rigurosos y el cumplimiento de los requisitos normativos en múltiples jurisdicciones. Al optimizar los flujos de trabajo y mitigar los riesgos, especialmente los asociados con las vías de aprobación aceleradas, las CDMO permiten una rápida ampliación de la producción y una mayor resiliencia de la cadena de suministro para poblaciones de pacientes específicas. Esta colaboración estratégica va más allá de la formulación, abarcando la gestión de riesgos y el acceso acelerado al mercado, maximizando así los resultados terapéuticos para las enfermedades raras y huérfanas. PharmTech: ¿Qué previsiones tiene para 2026 y años posteriores en lo que respecta a la externalización de servicios de formulación? Patel: Se prevé que el sector de la externalización de servicios de formulación farmacéutica experimente un sólido crecimiento, impulsado por el aumento de la inversión en biotecnología, la creciente sofisticación de las nuevas modalidades terapéuticas y la creciente demanda de plataformas de desarrollo integradas. El sector se está revolucionando gracias a la implementación de la IA, el aprendizaje automático y la automatización avanzada, especialmente en el diseño racional de formulaciones, lo que facilita reducciones sustanciales en los ciclos de desarrollo. Las alianzas estratégicas, como la colaboración entre Quotient Sciences e Intrepid Labs 3, ejemplifican la utilización de modelos predictivos para refinar los parámetros de formulación y reducir las iteraciones experimentales, mejorando así la eficiencia y el rigor científico en el desarrollo de fármacos Referencias 1. FDA. CDER Patient-Focused Drug Development. FDA.gov. March 21, 2025. https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/cderpatient-focused-drug-development 2. FDA. FDA Patient-Focused Drug Development Guidance Series for Enhancing the Incorporation of the Patient’s Voice in Medical Product Development and Regulatory Decision Making. FDA.gov. Oct. 23, 2025. https:// www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/fda-patientfocused-drug-development-guidance-series-enhancing-incorporationpatients-voice-medical 3. Quotient Sciences. Quotient Sciences and Intrepid Labs form Strategic Partnership to Accelerate AI-guided Formulation Development. Press Release. Dec. 4, 2025. PT
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