12 Edición Sudamérica 2026 - N º202 Pharmaceutical Technology función de prueba reactiva a una base proactiva de control de contaminación que pueda respaldar las necesidades evolutivas de la biofarma. Reducción de cuellos de botella mediante tecnologías de pruebas rápidas Los RMM son fundamentales para la modernización de la microbiología de QC, ya que ofrecen un cambio significativo respecto a los ensayos tradicionales basados en cultivos que requieren tiempos de incubación prolongados. Estas tecnologías abarcan una gama de enfoques de detección avanzada, que incluyen: Sistemas basados en fluorescencia o luminiscencia que identifican el crecimiento microbiano con mayor rapidez. Plataformas de citometría de flujo capaces de realizar un recuento rápido. Técnicas moleculares como la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para detectar contaminantes como el micoplasma. Soluciones automatizadas para pruebas de endotoxinas. Juntas, estas innovaciones pueden acelerar las pruebas y mejorar la sensibilidad y la especificidad. Al acortar el tiempo para obtener resultados, los RMM ayudan a aliviar los cuellos de botella en la liberación de lotes, permiten una gestión de desviaciones con mayor capacidad de respuesta y profundizan la comprensión del proceso mediante datos más ricos e inmediatos. Para terapias con ventanas de liberación estrechas o plazos específicos para cada paciente, este ahorro de tiempo puede influir directamente en la disponibilidad del tratamiento y en los resultados del paciente. La integración exitosa de los RMM requiere que los equipos realicen estudios de idoneidad del método que tengan en cuenta las características específicas del producto, desarrollen estrategias de validación alineadas con las expectativas regulatorias y de las farmacopeas, y generen datos de comparabilidad defendibles frente a los métodos compendiales. Igualmente importante es asegurar que el personal de laboratorio esté capacitado en los nuevos instrumentos y en los marcos analíticos que acompañan a estas tecnologías.
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