28 Pharmaceutical Technology Edición Sudamérica 2026 - N º202 “Las normas estandarizadas fomentan una comunicación más clara entre fabricantes, proveedores, reguladores y consumidores”, coincide Mokuolu. “Esta transparencia fortalece las relaciones a lo largo de la cadena de suministro y respalda una gestión responsable del producto”. “Organizaciones como la ICH, PIC/S [Esquema de Cooperación en Inspección Farmacéutica] y la OMS [Organización Mundial de la Salud] están impulsando esta armonización de las normas GMP [Buenas Prácticas de Fabricación], facilitando las auditorías y abaratando el cumplimiento. El resultado es una cadena de suministro más transparente, más confiable y mucho mejor equipada para mantener el movimiento de los medicamentos de forma rápida y segura desde el fabricante hasta el paciente, sin importar dónde se fabriquen”, añade Muniyandi. Para DiPalo, es necesario un marco compartido para cumplir con las diferentes normativas globales de la cadena de suministro que incluya el intercambio de datos, la serialización de productos y la trazabilidad. “Esta consistencia permite una interoperabilidad fluida entre los socios globales, simplificando el cumplimiento y mejorando la visibilidad y la rendición de cuentas en toda la cadena de suministro”, explica. Los reguladores han avanzado en la protección de la cadena de suministro de medicamentos en los últimos años. En agosto de 2025, la FDA creó un nuevo programa para disminuir la dependencia de los EE.UU. de los fabricantes extranjeros. El Programa FDA PreCheck tendrá un enfoque de dos fases para el desarrollo de nuevas instalaciones de fabricación en los EE.UU., lo que permitirá a los fabricantes comunicarse de manera más directa con la agencia sobre aspectos como el diseño de las instalaciones, la construcción y la preproducción. También agilizará el desarrollo de la sección de Química, Fabricación y Controles (CMC) de la solicitud de un medicamento mediante reuniones previas a la presentación de la solicitud y asesoramiento directo 3. Por su parte, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está abordando la escasez de medicamentos centrándose en áreas específicas. En julio de 2025, la agencia emitió recomendaciones para asegurar el suministro de inmunoglobulinas anti-D utilizadas para prevenir la inmunización RhD durante el embarazo en la Unión Europea 4. Y en abril de 2025, la EMA publicó recomendaciones para fortalecer la cadena de suministro de radiofármacos 5. Los impactos políticos recientes también han añadido complejidad. Las cambiantes políticas arancelarias de la administración Trump en los EE.UU. han obligado a las empresas a reevaluar sus cadenas de suministro y operaciones 6, alterando el flujo de API y materias primas. Jason Waite, experto en comercio internacional de Alston & Bird, destacó que las empresas farmacéuticas deberían crear equipos interfuncionales de cumplimiento comercial en respuesta a las crecientes tensiones comerciales globales, en particular ante los posibles aranceles de la Sección 232.
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