38 Pharmaceutical Technology Edición Sudamérica 2026 - N º202 Las tendencias del sector incluyen un creciente enfoque en la centralidad en el paciente (como los sistemas de tampón libres de citrato) y el cambio hacia formulaciones de alta concentración que permiten la administración subcutánea (SC). Juntos, estos aspectos plantean desafíos cada vez mayores para los formuladores de biosimilares que buscan demostrar la comparabilidad mediante la caracterización analítica y funcional, particularmente frente a complejos problemas de propiedad intelectual. 1,2 ¿Cuáles son los principales desafíos en el desarrollo de formulación de biosimilares? El desarrollo de la formulación de biosimilares requiere navegar a través de desafíos científicos, regulatorios y legales, según Sung Keun Chang, líder del equipo de medicamentos de Samsung Bioepis. Uno de los principales obstáculos que destaca es la maraña de patentes de los productos de referencia, diseñadas específicamente para prolongar su protección comercial. Dichas patentes no solo incluyen a la molécula central, sino también a los excipientes o a una clase completa de excipientes en la formulación, los procesos de fabricación y los dispositivos de administración, señala Chang. “Debido a esta protección, los tampones, estabilizadores o tensioactivos que se incluyen en las formulaciones de los biosimilares deben ser reoptimizados o reemplazados por alternativas. En casos extremos, ciertos excipientes (como los tampones) no pueden utilizarse en absoluto si existe una protección de patente para esa clase de excipientes”, afirma. El cambio de la industria hacia las formulaciones de proteínas de alta concentración (HCPF, por sus siglas en inglés) - diseñadas principalmente para mejorar la comodidad del paciente mediante la vía subcutánea - está complicando aún más la optimización de las formulaciones de los biosimilares. Mantener la estabilidad de las formulaciones de alta concentración y gestionar su elevada viscosidad durante la fabricación y la administración puede ser todo un reto. 1,2 “Un problema clave son las restricciones impuestas a los fabricantes de formulaciones subcutáneas por los sistemas de excipientes patentados, lo que crea cuellos de botella para demostrar la comparabilidad con los productos de referencia”, observa Venkat Reddy Sunkara, director global de CMC Regulatorio en ICON. Las tendencias regulatorias recientes en torno a la exención de los estudios de eficacia comparativa (CES) en el desarrollo de biosimilares abren nuevas oportunidades. Sin embargo, dado que la comparabilidad analítica está reemplazando a la prueba clínica de eficacia - porque los productos biológicos se definen por su proceso y no por su composición - resulta todavía más esencial definir las incertidumbres analíticamente de forma alineada con los requisitos regulatorios, según Kimberly Salgado, directora del Centro para el Desarrollo de Medicamentos Biosimilares de ICON. Chang coincide en que esta nueva flexibilidad regulatoria plantea exigencias rigurosas a los formuladores en
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