Pharmaceutical Technology 39 Edición Sudamérica 2026 - N º202 cuanto al cumplimiento de los requisitos exhaustivos de caracterización analítica. Demostrar la comparabilidad de las modificaciones postraduccionales puede ser especialmente difícil. 2 ¿Cuáles son las implicancias para la comercialización de biosimilares? Superar estos obstáculos científicos, regulatorios y legales es un requisito indispensable para la aprobación y comercialización de un producto biosimilar. “En muchos casos, las patentes relacionadas con la formulación pueden evolucionar hacia una familia de patentes que reduce al mínimo el espacio de diseño posible para las formulaciones de biosimilares durante el ciclo de vida del producto. Como resultado, las empresas de biosimilares deben navegar apuntando a un objetivo móvil y en constante evolución al desarrollar sus formulaciones”, comenta Chang. Además, para los biosimilares diseñados con el fin de mejorar la comodidad del paciente (por ejemplo, la vía subcutánea), es necesario demostrar no solo la equivalencia terapéutica, sino también atributos de rendimiento mejorados, como una menor irritación local y una mejor tolerabilidad, según Salgado. ¿Cómo pueden los desarrolladores demostrar la comparabilidad analítica? El primer paso, señala Salgado, consiste en identificar de manera escalonada y basada en el riesgo los atributos críticos de calidad (CQA) que puedan tener un impacto en la seguridad y eficacia clínica, y vincularlos con el mecanismo de acción (MoA) del producto y su relevancia clínica. Igualmente importante es la necesidad de tener en cuenta la variabilidad inherente entre lotes de los productos de referencia y las diferencias de abastecimiento regional utilizando técnicas sensibles de alta resolución que puedan detectar diferencias sutiles, según Sunkara.Por lo tanto, la demostración de la similitud analítica se logra a menudo analizando un gran número de lotes del producto de SABELLA S.R.L.
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