42 Pharmaceutical Technology Edición Sudamérica 2026 - N º202 Las formulaciones de biosimilares también deben cumplir con las expectativas de vida útil del producto y respaldar la funcionalidad del dispositivo; también deben considerarse propiedades como la capacidad de envasarse en jeringas, el rendimiento del inyector y la facilidad de uso para el paciente, afirma Salgado. Estos últimos aspectos pueden gestionarse ajustando el pH y la osmolalidad de las formulaciones, y utilizando técnicas avanzadas de filtración para reducir la nucleación de partículas. Los sistemas de envase y cierre también deben optimizarse para garantizar un uso mínimo de aceite de silicona. Sunkara sostiene que la base de todas estas soluciones para superar las dificultades de formulación de biosimilares de alta concentración radica en el uso de técnicas de caracterización avanzada para mitigar cualquier riesgo. ¿Existen mejores prácticas para superar los obstáculos regulatorios y lograr biosimilares más orientados al paciente? Los biosimilares aportan beneficios a los pacientes y a los sistemas sanitarios a través de la asequibilidad, la ampliación del acceso a los tratamientos y la innovación. Uno de sus principales beneficios, destacado por Chang, es la mejora de la capacidad de uso del producto de referencia mediante la adición de características innovadoras. Resalta la eliminación del citrato en las formulaciones de biosimilares, ya que ahora se sabe que es una causa potencial de dolor en el lugar de inyección (ISP) durante la administración subcutánea. Los desarrolladores de biosimilares también suelen ofrecer una variedad más amplia de dispositivos de administración que los disponibles para el producto de referencia, como autoinyectores u otros dispositivos avanzados, además de los viales y jeringas precargadas ya existentes. Durante el desarrollo de la formulación, Sunkara hace hincapié en seguir los principios de la directriz Q5E del Consejo Internacional de Armonización (ICH) para las estrategias de comparabilidad, utilizando ensayos analíticos y funcionales ortogonales que sean relevantes para el MoA con el fin de mitigar los riesgos potenciales 3. Asimismo, destaca la importancia de desarrollar en paralelo el dispositivo y la formulación del producto, empleando estudios de factores humanos/capacidad de uso para demostrar la exactitud de la dosis, implementando controles para extraíbles y lixiviables, y garantizando la integridad del cierre del envase. Los desarrolladores de formulaciones de biosimilares más orientadas al paciente también pueden necesitar establecer una estrategia de puente robusta para demostrar que las mejoras no afectan la calidad, seguridad o eficacia del producto, según Chang. “Como parte de la estrategia de puente, es importante construir un paquete de datos sólidos junto con una evaluación de riesgos integral que justifique tales cambios”, añade. Chang también recomienda encarecidamente colaborar con los reguladores en las primeras fases del desarrollo para determinar si las estrategias analíticas y clínicas propuestas serán suficientes para dicha justificación.
RkJQdWJsaXNoZXIy NzE4NDM5