44 Pharmaceutical Technology Edición Sudamérica 2026 - N º202 Superar los desafíos que plantean los plazos cada vez más ajustados Los desarrolladores de biosimilares están bajo una intensa presión para acortar los plazos de desarrollo, sin dejar de cumplir con unas expectativas científicas y regulatorias cada vez más elevadas. “Para alcanzar estos objetivos - sostiene Salgado - es necesario adoptar una combinación de soluciones científicas, regulatorias, operativas y estratégicas que compriman los plazos sin comprometer la posibilidad de aprobación ni la viabilidad comercial”. Entre los ejemplos destacados por Salgado se encuentran: Interacción temprana e iterativa con los reguladores para evitar reprocesos provocados por preguntas posteriores a la presentación de la solicitud. Estrategias eficientes para la obtención del producto de referencia. Enfoques basados en plataformas para el desarrollo de procesos y métodos analíticos respaldados por el conocimiento acumulado. Paralelización de las actividades de Química, Fabricación y Controles (CMC), preclínicas y clínicas. Aprovechamiento de la analítica avanzada para reducir los riesgos en los programas clínicos. Garantizar el acceso a capacidades y recursos de fabricación listos para usar. El desarrollo de formulaciones también puede acelerarse mediante tecnologías de cribado de alto rendimiento que permiten probar en paralelo una amplia gama de tampones, estabilizadores y tensioactivos en poco tiempo, añade Chang. También señala el uso de equipos automatizados para la preparación de muestras y pruebas analíticas como un medio para acortar aún más los plazos de desarrollo. Todos estos esfuerzos deben realizarse manteniendo el cumplimiento de las expectativas regulatorias. Salgado señala que los desarrolladores de biosimilares deben centrarse en la totalidad de la evidencia de similitud generada a partir de sus datos analíticos, seguida de un ensayo clínico más abreviado para confirmar dicha similitud en caso de ser necesario. Añade que utilizar las formulaciones finales en los estudios de similitud farmacocinética puede reducir el riesgo y garantizar una demostración de comparabilidad más sólida, lo cual es clave porque si la similitud puede demostrarse mediante un paquete robusto de CMC y datos no clínicos, los estudios de eficacia comparativa (CES) podrían evitarse. Impacto de los cambios propuestos por la FDA para demostrar la biosimilitud En octubre de 2025, la FDA introdujo varias propuestas de cambio en sus requisitos para establecer la comparabilidad de los biosimilares con los productos de referencia 4. El borrador de la guía elimina la necesidad de realizar estudios clínicos humanos comparativos si los desarrolladores de biosimilares pueden proporcionar suficientes datos de pruebas analíticas que demuestren la similitud 5. En una iniciativa independiente, la agencia ha decidido dejar de recomendar la rea-
RkJQdWJsaXNoZXIy NzE4NDM5