46 Pharmaceutical Technology Edición Sudamérica 2026 - N º202 lización de "estudios de intercambio" para demostrar la intercambiabilidad entre diferentes biosimilares 4. Se espera que estas actualizaciones normativas de la FDA, junto con la simplificación de los requisitos farmacocinéticos y la mayor aceptación de productos comparadores autorizados fuera de los EE.UU., reduzcan significativamente los costes de desarrollo de los biosimilares hasta en un 25% y acorten los plazos, según un responsable de Celltrion. “En este entorno en evolución, los desarrolladores de biosimilares se centran cada vez más en mejorar la eficiencia en todo el proceso de desarrollo, manteniendo al mismo tiempo una sólida comparabilidad analítica y el cumplimiento regulatorio”, señala el portavoz. “Estos cambios son significativos y se espera que aceleren la expansión de las líneas de productos, incluso en mercados pequeños y medianos que antes eran menos accesibles debido a los elevados costos de desarrollo”, afirma también el responsable de Celltrion. ¿Existen desafíos emergentes en el desarrollo de formulaciones de biosimilares? Dado que las empresas innovadoras lanzan cada vez más extensiones de línea (por ejemplo, productos de alta concentración, libres de citrato, adaptados a dispositivos específicos, con mayor vida útil o estables a temperatura ambiente), los desarrolladores de biosimilares a menudo siguen persiguiendo a los productos de referencia originales. Sin embargo, observa Salgado, “la relevancia comercial futura y la aceptación clínica dependerán de igualar (o al menos no quedarse atrás respecto a) los atributos más recientes del producto de referencia”. Los desarrolladores de biosimilares de éxito tendrán que encontrar la manera de eliminar estas brechas. El uso de nuevos excipientes es una forma de lograrlo, pero sigue sin existir una vía regulatoria independiente para la aprobación de los mismos. Por consiguiente, los nuevos excipientes se consideran de alto riesgo y suelen evitarse en las formulaciones de biosimilares (especialmente en los productos subcutáneos), en par-
RkJQdWJsaXNoZXIy NzE4NDM5