Pharmaceutical Technology 47 Edición Sudamérica 2026 - N º202 ticular cuando se prevé el intercambio o la sustitución, según Sunkara. También señala que las expectativas regulatorias están aumentando con respecto al análisis de partículas, exigiéndose ahora datos no solo sobre el recuento de partículas, sino también sobre su morfología, composición y relevancia inmunológica. Las nuevas dificultades técnicas de relevancia creciente para los desarrolladores de biosimilares destacadas por Sunkara incluyen la incapacidad de las herramientas de cribado actuales para predecir por completo los comportamientos no lineales, tales como la autoasociación, la sensibilidad al cizallamiento y los picos de viscosidad de las formulaciones de alta concentración; el papel creciente de los autoinyectores y otros sistemas avanzados de administración a la hora de fijar los límites de la formulación, lo que incluye las viscosidades máximas, las fuerzas de inyección y los tiempos de permanencia; y la creciente capacidad de detectar diferencias menores relacionadas con la formulación que antes eran invisibles para los métodos analíticos más antiguos y menos sensibles. ¿Qué será lo más Importante para el futuro desarrollo de formulaciones de biosimilares? Teniendo en cuenta la tendencia actual en el desarrollo de productos biológicos hacia opciones más cómodas y fáciles de usar para el paciente, los desarrolladores de
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