48 Pharmaceutical Technology Edición Sudamérica 2026 - N º202 biosimilares deberán equilibrar los enfoques de formulación innovadores con el cumplimiento regulatorio, el aseguramiento de la calidad y la gestión de costes para garantizar el éxito comercial 1. La selección de las formulaciones óptimas requerirá la aportación de equipos multidisciplinarios de expertos, la incorporación de innovaciones centradas en el paciente, una caracterización exhaustiva que establezca la comparabilidad, y el uso de enfoques de calidad por diseño (QbD), tecnologías analíticas de procesos (PAT) y herramientas de inteligencia artificial. Esta estrategia garantizará un desarrollo rentable, el rendimiento del producto (calidad, seguridad, eficacia), el cumplimiento normativo y la prevención de restricciones legales basadas en patentes. En este sentido, empresas como Celltrion están reforzando su competitividad mediante capacidades integradas que abarcan el desarrollo, la fabricación y las ventas directas, al tiempo que impulsan la innovación en formulaciones que reflejen las necesidades de la práctica clínica, según un portavoz de Celltrion. “El lanzamiento de formulaciones diferenciadas -como las opciones líquidas intravenosas y subcutáneas- demuestra cómo los desarrolladores de biosimilares pueden mejorar la comodidad del paciente y la eficiencia operativa en entornos del mundo real”, concluye el responsable de Celltrion Referencias 1. Bas TG. Innovative formulation strategies for biosimilars: Trends focused on buffer-free systems, safety, regulatory alignment, and intellectual property challenges. Pharmaceuticals (Basel). 2025; Jun 17;18(6):908. DOI: 10.3390/ph18060908 2. Leukocare Editorial Team. Biosimilar Formulation Development: Navigating the Delicate Balance. Blog, July 7, 2025. https://www. leukocare.com/blog/biosimilar-formulationdevelopment 3. ICH. Q5E Comparability of Biotechnological/ Biological Products Subject to Changes in Their Manufacturing Process, Step 4 version (2004). November 18, 2004. Accessed May 6, 2026. https://database.ich.org/sites/default/ files/Q5E_Guideline.pdf 4. FDA. FDA moves to accelerate biosimilar development and lower drug costs. Press Release, October 29, 2025. https://www.fda. gov/news-events/press-announcements/ fda-moves-accelerate-biosimilar-development-and-lower-drug-costs 5. FDA, Draft Guidance for Industry: Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product: Updated Recommendations for Assessing the Need for Comparative Efficacy Studies Draft guidance for industry. October 29, 2025. Accessed May 6, 2026. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/ scientific-considerations-demonstratingbiosimilarity-reference-product-updatedrecommendations. PT
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