Pharmaceutical Technology 53 Edición Sudamérica 2026 - N º202 Dada la gran diversidad de sustancias HPAPI, sus riesgos y efectos asociados, nos encontramos con la necesidad de categorizarlas, con el fin de poder asociarles un nivel de riesgo para el cual podamos definir unas adecuadas soluciones de contención, puesto que el coste económico y las dificultades en la operatividad de la planta son aspectos muy variables en función de la solución técnica definida. Panorama global de la producción farmacéutica con HPAPIs La importancia de las sustancias de alta potencia en el mercado farmacéutico se incrementa año tras año, donde la búsqueda de tratamientos cada vez más enfocados y personalizados, impulsa el desarrollo y uso de sustancias de alta potencia que requieren cantidades muy reducidas para obtener efectos terapéuticos. Los HPAPIs se obtienen principalmente por síntesis química y se destinan mayormente al mercado oncológico en formatos sólidos. Sistemática de análisis de riesgos El riesgo de una operación está vinculada a la peligrosidad de la sustancia empleada, así como la manera en que se maneja: Ilustración 1. Pictogramas de riesgo Ilustración 2. Peso de los HPAPIs en la producción global 2, 3 Ilustración 3. Tipologías de HPAPIs y desglose producciones 4,5 • Toxicidad aguda. (Oral, dérmica o respiartoria) • Corrosión, irritación o senxibilización a la piel • Daño ocular. • Peligro o sensibilización en la inhalación. • Efectos adversos para la fertilidad y/o el desarrollo del feto. • Mutagenicidad. • Carcinogenicidad. • Afectación a órganos concretos. Por simple exposición a dosis repetidas) Los efectos toxicológicos nocivos para la salud 1 que pueden provocar los HPAPIs tienen relación con: Ilustración 4: Función del riesgo
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