Pharmaceutical Technology 59 Edición Sudamérica 2026 - N º202 Conclusiones El diseño de plantas de fabricación farmacéutica donde se manejen productos que requieran medidas de contención es cada vez más normalizado, debido a que el uso de dichas sustancias HPAPIs en las formulaciones farmacéuticas es una tendencia al alza. Un sistemático análisis de riesgos, partiendo de datos fiables de las sustancias y ajustado a los parámetros del proceso, permite determinar el área de contención y su adecuado tratamiento. El objetivo es disponer de una visión global que tenga en cuenta todas las particularidades de la planta, para que el diseño de la solución de contención sea satisfactorio; con unas soluciones técnicas Bibliografía 1 WHO, 2025, “Globally Harmonized System of classification and labelling of chemicals (GHS)”, Rev. 11 2 Website European Pharmaceutical Manufacturer - Understanding the HPAPI sector 3 McCleary, K., 2019 “Manufacturing of highly potent APIs with best-practice safety and containment control procedures”, American Pharmaceutical Review 2019 (September/October):144 4 Website Grand View Research - High potency active pharmaceutical ingredients market (2026 - 2033) 5 Website Roots analysis - Cytotoxic drugs and HPAPI manufacturing market 6 ICH, 2025, “Guideline - Q9 (R1) Quality risk management”, Step 5 - Revision 2. 7 ISPE, 2017, “Baseline Guide Vol 7: Risk-based Manufacture of Pharma Products (Risk-MaPP)”, 2nd Ed. 8 ISPE, 2022, “Good Practice Guide: Containment for potent compounds”. 9 Lentz, TJ et al., 2019, “NIOSH Technical report - Occupational exposure banding process for chemical risk management”. DHHS (NIOSH) Publication No. 2019-132 10 EMA, 2022, “EudraLex vol. 4 - Annex 1 Manufacture of sterile medicinal products”. 11 EMA, 2022, “EudraLex vol. 4 - Annex 2 Manufacture of biological active substances and medicinal products for human use”. y operativas adecuadas garantizando la seguridad del personal y la calidad de los productos elaborados. El éxito del diseño de plantas con contención reside en obtener la solución precisa adaptada al proceso, que asegure la seguridad y asegure la sostenibilidad económica y operativa del proyecto. Ilustración 12: Estrategias de contención secundaria y asuntos operativos asociados
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