10 Edición Sudamérica 2026 - N º203 Pharmaceutical Technology “Abordar el impacto ambiental de los productos sanitarios ya no es opcional, sino imperativo”, afirmó Yukiko Nakatani, MD, PhD, subdirectora general de la OMS para el acceso a medicamentos y productos sanitarios. “La transformación de las prácticas regulatorias será fundamental para configurar una industria farmacéutica que satisfaga las necesidades sanitarias actuales sin comprometer el futuro del planeta” 2. A medida que el cambio hacia la sostenibilidad se convierte en una métrica central de éxito - junto con la velocidad y la calidad - las empresas están asegurando eficiencias ambientales durante la fase temprana de desarrollo, garantizando que los programas se trasladen a la fabricación con la menor huella posible. Pharmaceutical Technology habló con Andrew Moreo (director de desarrollo de procesos y fabricación preclínica en Andelyn Biosciences), Rahul Mittal (director de estrategia e innovación en Dr. Reddy's Laboratories), el Dr. Andrew Whitley (vicepresidente de desarrollo de negocios globales y oficial de campo de ciencias de la vida en HORIBA), David Butler (director de tecnología en Hongene) y SreeKrishna Chopperla (vicepresidente sénior de HSE en Sai Life Sciences) sobre las estrategias que las empresas farmacéuticas están creando para avanzar hacia una fabricación más sostenible. ¿Qué área o proceso de la fabricación de medicamentos afecta más a los esfuerzos de sostenibilidad? Mittal: El mayor impacto en la sostenibilidad proviene de las operaciones de API y de síntesis química, que impulsan la mayor parte del consumo de energía y las emisiones. Por ello, los fabricantes priorizan la descarbonización y reportan un progreso constante hacia operaciones con huella de carbono neutral. Estos pasos también requieren una cantidad significativa de agua para la purificación y la limpieza, lo que hace esenciales los programas de gestión del agua, incluyendo circuitos de reciclaje que apoyen resultados de balance hídrico positivo. La generación de residuos peligrosos es otro factor importante; las empresas informan ahora de una desviación de más del 99% de dichos residuos hacia el coprocesamiento y el reciclaje a escala. Por el contrario, el embalaje y la logística tienen una menor intensidad ambiental, aunque la reutilización de la cadena de frío ayuda a reducir los residuos secundarios. Chopperla: El mayor impacto en la sostenibilidad se determina en la etapa de diseño del proceso. Las vías de reacción y los pasos de aislamiento posteriores - particularmente la cristalización y la filtración - definen en gran medida la intensidad del uso de disolventes, el consumo de energía, el uso de agua y la generación de residuos. Cuando estos elementos se optimizan de forma temprana, las empresas pueden aplicar principios de química verde y mejoras de procesos basadas en la tecnología para reducir significativamente la carga ambiental y la variabilidad operativa. Desde nuestro punto de vista, la sostenibilidad es fundamentalmente una decisión de química e ingeniería que se toma en el núcleo mismo del desarrollo del proceso. Butler: En la fabricación de ácidos nucleicos, la sostenibilidad se evalúa a menudo utilizando la Intensidad de Masa del Proceso (PMI), la cual está impulsada principalmente por el consumo de disolventes y reactivos
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