34 Pharmaceutical Technology Edición Sudamérica 2026 - N º203 La introducción de la fabricación de medicamentos en farmacias de formulación magistral avanzada dentro del alcance propuesto puede aumentar la complejidad, la variabilidad y la responsabilidad profesional si no se implementan las salvaguardas adecuadas. El éxito de esta visión depende del desarrollo e implementación de directrices regulatorias estrictas, junto con capacitación adicional para preparar a los farmacéuticos para funciones de vanguardia en la formulación magistral avanzada. En general, este enfoque tiene el potencial de beneficiar a los pacientes mediante una mayor eficacia, una reducción de los efectos secundarios relacionados con la dosis y una mejor adherencia al tratamiento. Por lo tanto, debe adoptarse con una perspectiva positiva, junto con una supervisión regulatoria cuidadosa y la estandarización para garantizar la calidad y la seguridad. Esto se puede lograr mediante la implementación de prácticas de manejo de BPL adecuadas. Actualmente, el Capítulo General <795> de la USP especifica estándares para farmacias de formulaciones magistrales no estériles a fin de garantizar la calidad de los productos y la seguridad de los pacientes. Las farmacias de formulación magistral avanzada también deberán cumplir con estos estándares y con las políticas establecidas por la Junta Estatal de Farmacia para farmacias de formulaciones magistrales no estériles. Además, para el control y la garantía de calidad, se deben realizar pruebas suficientes y generar formulaciones maestras para medicamentos impresos en 3D. Los organismos reguladores de todo el mundo también están trabajando para optimizar la garantía de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos impresos en 3D. En este contexto, la impresión 3D de dispositivos farmacéuticos ha sido ampliamente aceptada por los organismos reguladores 57-59, mientras que el área de las formas farmacéuticas impresas en 3D aún es relativamente nueva y está a la espera de directrices específicas (solo un producto ha sido aprobado hasta ahora por la FDA). Además, debe establecerse una clara distinción entre fabricación y formulación. Actualmente, la FDA establece que los productos preparados no pueden ser esencialmente una copia de un producto comercial (mismo principio activo, vía de administración, misma dosis o fácilmente sustituible, etc.) 60. Dichas regulaciones serán necesarias para evitar que las farmacias de formulación magistral avanzada produzcan compuestos genéricos no aprobados. Es importante destacar que la impresión 3D farmacéutica basada en cartuchos ofrece un gran potencial para la medicina personalizada, pero también puede presentar obstáculos científicos, regulatorios e industriales. Entre las principales preocupaciones se incluyen el control del acceso a los principios activos, la garantía de la calidad y seguridad de los fármacos y excipientes, así como equilibrar el impacto sobre la industria farmacéutica al tiempo que se promociona la innovación. En nuestra visión, una solución práctica y sostenible consiste en que los fabricantes de la industria farmacéutica suministren cartuchos de fármacos y excipientes con licencia y control de calidad, diseñados específicamente para la impresión 3D. Permitir que los fabricantes de la industria farmacéutica preparen y suministren dichos cartuchos no solo impulsará el crecimiento de la industria farmacéutica, sino que también garantizará la calidad y la seguridad, ya que los cartuchos se producirán de a con las especificaciones regulatorias y las buenas prácticas de fabricación (GMP).
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