54 Pharmaceutical Technology PROTAGONISTAS DE LA INDUSTRIA ¿Cómo describiría hoy el papel de Ionics dentro de la industria farmacéutica? Nuestro papel es integrar el tratamiento de irradiación a los requerimientos productivos y de calidad de cada cliente. No se trata simplemente de impartir una dosis, sino también de asegurar la adecuada trazabilidad del tratamiento. El cliente define sus especificaciones y mantiene la responsabilidad sobre el producto. Ionics aporta una instalación calificada, un sistema dosimétrico calibrado y la experiencia operativa necesaria para trasladar las especificaciones del producto a un proceso reproducible y controlado. Desde la planificación de la validación hasta el tratamiento de rutina, trabajamos para que la irradiación se integre al sistema de calidad del cliente. ¿Qué ventajas ofrece la irradiación gamma frente a otros métodos de esterilización? La irradiación gamma es un proceso físico que utiliza energía ionizante sin incorporar gases ni agentes químicos al producto. Su capacidad de penetración permite tratar tanto materias primas en sus envases originales como materiales ya acondicionados en su envase final, reduciendo así la manipulación posterior y el riesgo de una nueva contaminación. Al no utilizar agentes químicos, no deja residuos que deban eliminarse ni requiere aireación o cuarentena. Tampoco depende de la aplicación de altas temperaturas, ya que el tratamiento se realiza a temperatura ambiente. Sin embargo, la elección del método requiere evaluar previamente la compatibilidad del producto y su envase con la radiación. ¿Cuáles son los factores que deben considerarse al elegir el método? Esta elección no se basa únicamente en el resultado microbiológico. También debe evaluarse su incidencia sobre la integridad del producto y su envase, los tiempos del proceso, la trazabilidad y la continuidad del abastecimiento. Desde un enfoque de gestión de riesgos de calidad, no alcanza con determinar si una tecnología permite lograr el objetivo previsto. También debe evaluarse si puede hacerlo de manera reproducible, documentada y compatible con las características del producto. Esto requiere considerar desde el inicio el rango de dosis, la configuración de carga, la validación y los controles de rutina. Un proceso correctamente diseñado permite reducir incertidumbres y mantener bajo control las variables que pueden incidir en el resultado del tratamiento. ¿Cómo se integra el tratamiento de irradiación al proceso productivo del cliente? La integración comienza antes de que el producto llegue a la planta. Para definir el tratamiento es necesario conocer la especificación de dosis, la presentación, el envase, la densidad, la configuración de carga y las necesidades logísticas del cliente, ya que a partir de esa información se establece la forma de tratamiento. Una vez definidas y aprobadas, estas condiciones se incorporan a la base de datos de productos, donde quedan establecidas las especificaciones aplicables al proceso de rutina. Cada pedido se trata respetando la configuración definida y queda adecuadamente registrado para asegurar su trazabilidad. Esta coordinación permite que la irradiación no sea una operación externa y aislada, sino una etapa controlada y previsible dentro del flujo productivo y del sistema de calidad del cliente. ¿Cómo se mantiene el control cuando el tratamiento se terceriza? Tercerizar el tratamiento no significa delegar el control. El cliente mantiene la responsabilidad sobre las especificaciones del producto y la validación aplicable. Por su parte, el irradiador debe asegurar que el tratamiento se realice dentro del rango establecido y bajo las condiciones calificadas. Para ello, las responsabilidades deben estar diferenciadas y la información del proceso debe ser trazable. En Ionics, cada tratamiento genera registros que vinculan el pedido, el producto, el lote, la fecha de procesamiento y la dosis impartida. Esta documentación permite al cliente verificar el cumplimiento de sus especificaciones Vista panorámica del sistema de transporte y la sala de comando de la Unidad Radiante 2.
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