Pharmaceutical Technology - Suplemento Veterinaria 2024

24 Pharmaceutical Techno logy SUPLEMENTO VETERINARIA 2024 Para describir brevemente el proceso: los cupones deben esterilizarse antes del estudio para evitar la contaminación con otros microorganismos además de los se- leccionados para los organismos de desafío. El autoclave es un método de esterilización típico, pero si los materiales no son aptos para el autoclave, se debe usar un método de esterilización alternativo. Una vez listos, los cupones se inoculan en la superficie su - perior con la cantidad predeterminada de organismo y luego se dejan secar durante un tiempo específico en un ambiente ISO 5. Luego se aplica el desinfectante adecua- do a cada cupón inoculado por un tiempo de contacto determinado. Luego, cada cupón se frota con un agente neutralizante para detener la actividad desinfectante y recuperar cualquier microorganismo so- breviviente. Estos hisopos se colocan en un tubo de ensayo que contiene más agente neutralizantes y se agitan con un vórtex para eliminar los organismos del hisopo. Las diluciones logarítmicas de este lavado de cupón se realizan y se colocan en placa mediante el método de vertido en placa o mediante filtración por membrana en los medios adecuados. Las placas se incuban a temperaturas y períodos de tiempo específicos, luego se cuentan las unidades formadoras de colonias que se desarrollan. Se calcula un porcentaje de reducción comparando las placas de recuento de control de cupones de inóculo con los recuentos de placas de las soluciones de cupones. Estos resultados se analizan para determinar si se logró la reducción logarítmica mínima para cada escenario de prueba. Una vez que el estudio del desinfectante se completa con éxito, las empresas deben conservar el documento del informe en el archivo para referencia futura. El proceso de limpieza y desinfección de las áreas cla- sificadas debe especificarse en un procedi - miento operativo estándar y documentarse cada vez que se complete el proceso. Una vez que las áreas clasificadas están en uso rutinario, la efectividad del programa de limpieza y desinfección debe monitorearse con una frecuencia rutinaria a través de un programa de EM. Monitoreo ambiental Establecer un programa de EM utilizando un enfoque basado en el riesgo para deter- minar la cantidad demuestras, dónde se de- ben tomar las muestras dentro de las áreas clasificadas y la frecuencia de muestreo ayudará a mantener el control de los espa- cios clasificados. Una evaluación de riesgos mediante análisis de modo de fallo y efectos (FMEA) identifica los modos de fallo reales y posibles para un producto o proceso. FMEA es un enfoque tanto cualitativo como cuantitativo que anticipa fallas potenciales del proceso e intenta proporcionar factores de mitigación para reducir el riesgo de estas fallas. La calificación FMEA para el riesgo se deriva de tres áreas: • Ocurrencia: la probabilidad de que la falla ocurra, • Gravedad: hace referencia a las conse- cuencias de la falla (efecto sobre la salud del paciente, pérdida de tiempo, pérdida de producto), • Detección: determina qué tan probable es que se detecte la falla (una tasa de de-