Pharmaceutical Technology - Suplemento Veterinaria 2024

26 Pharmaceutical Techno logy SUPLEMENTO VETERINARIA 2024 tección alta puede mitigar una ocurrencia alta). La ocurrencia se puede desglosar más, en dos subcategorías: • P1: la probabilidad de contaminación microbiana relacionada con el ambiente. Áreas difíciles de limpiar, áreas cercanas a los respiraderos de retorno, áreas con mucho tráfico de personal y materiales, y áreas adyacentes a espacios no controla- dos, • P2: la probabilidad de contaminación mi- crobiana relacionada con el producto. Du- rante la puntuación de P2 se considerarán factores como la duración del proceso, la criticidad del proceso y las áreas con una actividad significativa del producto. Esto se debe a la diferenciación del riesgo de contaminación. El riesgo para el produc- to y el riesgo del ambiente a menudo se excluyen mutuamente y deben evaluarse por separado. A cada categoría de riesgo se le asigna un rango numérico de 1 a 4. El riesgo se determina multiplicando cada categoría de riesgo para crear un número de prioridad de riesgo (RPN). Por lo tanto, pro- babilidad de ocurrencia (P1) x probabilidad de ocurrencia (P2) x detección x gravedad = RPN. Se puede determinar una prioridad de riesgo sin monitoreo ambiental (pre-EM) como fuente de detección, y luego calificar después de la implementación del monito- reo ambiental (post-EM) en cada ubicación de muestra para mostrar la reducción de riesgo con la implementación de EM para aumentar la detección del conteo micro- biano. Cada muestra se califica usando este sistema y ese puntaje se usa para justificar su ubicación dentro del área clasificada. Una vez completada la evaluación de riesgos, se genera un mapa de ubicación de muestra para la calificación de desempeño (PQ) y el EM de rutina. El protocolo de cali- ficación del desempeño debe describir las actividades de calificación necesarias para las áreas que generalmente se clasifican como ISO 5, 7 u 8. La prueba de PQ deter- mina si las áreas que se están probando se están desempeñando según lo previsto y si cumplen con los criterios definidos en el protocolo tanto bajo condiciones estáticas como dinámicas. Se puede hacer referencia a varios documentos de orientación para determinar los criterios para muestras via- bles de aire y superficie junto con las par - tículas no viables, como el capítulo <1116> de USP, Anexo 1 Europeo e ISO 14644-1. La norma ISO-14644-1:2015 se centra en las clases de limpieza del aire definidas en la tabla uno de la norma ISO 14644-1 2 . Si bien la norma ISO 14644-1 es estricta- mente para detalles no viables y clasificación de salas, los otros dos documentos de orien- tación, USP <1116> y el Anexo 1 Europeo, brindan criterios para muestras viables de superficie así como de aire 1 . Si se utilizan los criterios de estos docu- mentos, esos valores normalmente se consi- derarán los niveles de acción para el PQ y las pruebas de rutina que siguen inmediatamen- te. Sin embargo, una vez que se acumulan suficientes datos históricos (generalmente, en un año), se pueden establecer niveles de alerta y los niveles de acción también se pueden revisar en función de estos datos. Una PQ normalmente seguirá la certifi - cación de la sala y consistirá en un número específico de días de condiciones de repo -