Pharmaceutical Technology - Suplemento Veterinaria 2024

Pharmaceutical Techno logy 27 SUPLEMENTO VETERINARIA 2024 so (estáticas) seguido de un número específico de días de condiciones operativas (dinámicas). El número de días de pruebas de condiciones estáticas y dinámicas puede variar según las necesidades de la empresa. El EMpor lo general abarca el muestreo de aire de partícu- las no viables, el muestreo de aire para viables y el muestreo de superficie para viables. Las ubicaciones de cada tipo de muestreo están deter- minadas por la evaluación de riesgos y, por lo general, se trazan en un diagrama de la sala para crear un mapa de muestra. El muestreo de aire y superficie para viables se realiza usando medios de agar tripticasa de soja (TSA) y medios de agar Sabouraud dextrosa (SDA). TSA es un medio de crecimiento general de amplio es- pectro formulado para el crecimiento bacteriano, mientras que SDA está formulado para detectar mejor el crecimiento de hongos. Los dos tipos demedios se incuban a temperaturas y dura- ciones específicas para promover el crecimiento de cualquier microorganismo que pueda haberse transferido a losmedios durante el muestreo. Después de la PQ, la implementación de un programa EM de rutina ayudará a monitorear conti- nuamente cualquier tendencia microbiana adversa. Las pruebas de rutina ayudarán a monitorear continua- mente la efectividad del programa de limpieza y desinfec- ción. La implementación de estos componentes críticos del programa de sala limpia ayudará a garantizar que la sala limpia funcione correctamente y se minimicen los niveles de contaminación. Habrá algunos compromisos de costo y tiempo asociados con la realización de estas medidas pero, al seguir los pasos adecuados e implementar estos componentes críticos en los momentos adecuados, éstos ayudarán a mitigar la con- taminación dentro de las áreas de sala limpia. Estos pasos son necesarios paramantener una instalación de sala limpia que cumpla con las normas y para ayudar a garantizar la integridad de los productos que se fabrican en ellas Referencias 1 USP, USP General Chapter <1072>, “Disinfectants and Antiseptics,” USP 43-NF 38 (Rockville, MD, 2022). 2 ISO, ISO 14644-1, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (2021). PT EDICIONES VR - PHARMACEUTICAL