Pharmaceutical Technology - Suplemento Veterinaria 2024

6 SUPLEMENTO VETERINARIA 2024 Pharmaceutical Techno logy general (de duraciones variadas), toxicología genética, farma- cología de seguridad, toxicología reproductiva y bioensayos de carcinogenicidad. Además, se pueden realizar otros estudios especializados para identificar causalidad de abuso/convulsio - nes, toxicidades sobre músculo esquelético, neurotoxicidades, toxicidades oculares y/o fototoxicidades que potencialmente podrían ser provocadas por el nuevo tratamiento. Los estudios in vitro se realizan en una variedad de tipos de células, y los estudios in vivo generalmente se realizan en dos especies (una especie de roedor y una de no roedor). En ge- neral, independientemente de la nueva modalidad de fármaco (molécula pequeña, anticuerpo monoclonal, terapia génica, oligonucleótido, proteína, etc.), los diseños de estudio y los criterios de valoración son similares. Donde se aprecian diferencias es con los biomarcadores espe- cíficos que se incluyen en el estudio y se basan en el tipo especí - fico de molécula y el objetivo del nuevo fármaco. Es importante mencionar y reconocer que, si bien muchos de los estudios de toxicología usan animales, los estudios están diseñados con las 3R (reducir, refinar y reemplazar) en mente y que los animales son tratados humanamente teniendo en cuenta los más altos estándares de bienestar animal. Plazos acelerados ¿Cómo podrían los cronogramas acelerados de desa- rrollo afectar los estudios de toxicología? Cuando hay una necesidad médica insatisfecha, la pregunta que siempre está en la mente de un investigador es “¿qué tan rápido podemos llevar este medicamento a los pacientes que lo necesitan?” Una tendencia frecuente en el desarrollo de fár- macos es “¿cómo podemos ir más rápido?” Para respaldar los programas acelerados, la toxicología ha desarrollado formas más rápidas de generar, analizar e inter- pretar datos, así como formas más rápidas de crear los informes necesarios para la presentación reglamentaria. Además, algunas de las mejores prácticas a las que se puede recurrir implican asociaciones sólidas entre clientes y organi- zaciones de investigación por contrato (CRO) para que ambas partes trabajen juntas para eliminar el espacio en blanco desde